화이자 로비큐아, ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용

[의약뉴스] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 ‘로비큐아 정 25㎎, 100㎎’(성분명 롤라티닙)의 건강보험 급여 적용 범위가 5월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 확대된다고 밝혔다.

로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계한 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만에 1차 치료에도 급여가 적용됐다.

ALK 양성 비소세포폐암의 환자는 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 중 상대적으로 젊은 연령의 환자이며 흡연 이력이 없거나 매우 적은 특징을 가지고 있다.

ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 뇌 전이 관련 연구에 따르면, 실제 해당 변이 환자의 23.8%는 진단 시 이미 뇌전이가 있는 상태였고, 약 45.5%의 환자들이 2년 이내에 뇌전이가 발생하는 문제를 겪는 것으로 보고됐다.

또한, ALK 재배열 비소세포폐암에서 연속 치료의 가능성과 한계에 대한 연구에서는 환자의 치료 실패 시점에서 이용 가능한 차선 치료를 받지 못한 환자가 대략 25~30%에 이르는 것으로 조사됐다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다”며,“이번 로비큐아의 급여 혜택은 그동안 1차 치료제로 허가를 받았지만, 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다”고 전했다.

글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙 군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험성의 81% 감소했다.(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27)

또한, 로비큐아의 무진행생존기(PFS)은 추적 관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 모두 중앙값에 도달하지 않았으나, 크리조티닙은 추적관찰 55.1개월 시점에 무진행생존기간 중앙값이 9.1개월에 그쳤다.

CROWN 5년 분석 논문에 따르면 무진행생존기간이 60개월을 넘어선 것은 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 연구 가운데 가장 긴 수치다.

로비큐아의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발생하지 않았다.

이러한 로비큐아의 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다.

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 오진정 이사는 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암 질환의 특성상 뇌전이로 인해 삶의 질이 저하될 수 있는 환자들의 미충족 수요가 높은 질환으로, 이번 로비큐아 1차 치료 급여를 통해 치료 접근성을 개선할 수 있게 되어 뜻깊다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 다양한 혁신 치료제를 통해 환자들의 삶에 의미있는 변화를 만들어내고 치료 환경 개선을 위해 다양한 노력을 이어갈 것”이라고 전했다.