한미약품 로수젯 저용량, 저ㆍ중등증 위험군 LDL-C 목표 달성률 90% 상회 外

◇한미약품 로수젯 저용량, 저ㆍ중등증 위험군 LDL-C 목표 달성률 90% 상회

한미약품은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질ㆍ동맥경화학회 춘계학술대회(2025 Spring Congress on Lipid and Atherosclerosis of KSoLA, SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서울적십자병원 순환기내과 서홍석 과장, 서울의대 순환기내과 김효수 교수가 자리했고, 패널로 중앙의대 내분비내과 유지희 교수와 고려의대 순환기내과 차정준 교수가 참석했다.

발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거를 소개했다.

배 교수는 “국내 실사용 데이터(real-world data)를 기반으로, 중강도 스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을 확인했다”고 강조했따.

이어 “이는 심혈관질환 2차 예방 목적의 고위험군 환자 외에 저ㆍ중등도 위험군 환자의 1차 예방에 있어서도 스타틴/에제티미브 병용요법의 이점을 확인한 것”이라며 “이러한 치료 트렌드가 이어지면서, 로수젯 10/2.5mg과 같은 저용량 스타틴/에제티미브 복합제가 임상 현장에서의 역할이 커지고 있다”고 전했다.

이어 배 교수는 로수젯의 신규 임상 결과를 소개했다. 이 데이터는 현재 검토중인 로수젯 10/2.5mg에 대한 전향적, 다기관, 관찰연구로, 이상지질혈증으로 진단받은 성인 환자 2388명을 대상으로 투여 12주차의 LDL-C 목표 도달률을 분석한 결과다.

배 교수는 “2019 ESC/EAS 가이드라인 위험도 분류에 따라, 저위험군은 82.6%, 중등도 위험군은 73.9%, 고위험군은 50.4%의 LDL-C 목표(순서대로 LDL-C<116mg/dL, <100 mg/dL, <70 mg/dL) 도달률을 보였다”며 “특히 이전 저강도 스타틴을 복용하던 저ㆍ중등도 위험군 환자의 경우, 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 90% 이상의 LDL-C 목표 도달률을 보였다”고 강조했다.

이어 “중강도 스타틴을 복용하던 환자의 경우, 저위험군 84.6%, 중등도 위험군은 76.4%의 목표 도달률을 보여, 저ㆍ중등도 위험군에게 로수젯 10/2.5mg이 적합한 치료 옵션임을 실사용 환경(real-world)에서 재확인했다”고 설명했다.

한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “로수젯이 2024년 기준 국내 원외처방조제액 1위(UBIST D1 Sales 데이터)에 오른 이유는 다양한 환자군에서의 임상적 근거가 있었기 때문”이라며 “RACING 연구에서 로수젯 10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등한 심혈관계 효과와 우수한 내약성을 확인했고, 이는 최신의 국내 이상지질혈증 치료지침 제5판에서 에제티미브 권고 등급(Class I) 상향에도 기여했다”고 밝혔다.

이어 “환자의 복약 순응도를 높이고 치료적 관성을 극복하기 위해 복합제의 역할은 점차 커지고 있다”며 “로수젯과 아모잘탄이 결합된 4제 복합제 아모잘탄엑스큐도 실제 진료에서 유용한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다”고 내세웠다.

◇셀트리온, AACR에서 다중항체 신약 CT-P72 전임상 결과 공개
셀트리온은 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암학회 ‘AACR(미국암연구학회) 2025’에서, 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표했다고 28일 밝혔다.

CT-P72는 셀트리온이 미국 바이오테크 기업 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(T-cell engager, TCE)’ 기반 치료제다.

셀트리온은 지난 2022년 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 이중항체 치료제 개발을 위해 에이비프로와 공동 개발 계약을 체결하고 전략적 협업을 이어오고 있다.

사측에 따르면 , CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 CD3를 동시에 목표로 삼아 T세포를 활성화하며, 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계했다.

전임상 결과 CT-P72는 HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈으며, 정상세포에 대한 독성은 낮아 안전성과 유효성 모두 긍정적인 결과를 도출했다.

시험관 실험(in vitro) 및 동물 실험(in vivo)에서도 항암 효능을 일관되게 유지했으며, 영장류 독성시험에서는 비교 물질 대비 180배 우수한 안전성을 보였다.

셀트리온은 CT-P72 구조 설계에서 정상 세포와의 결합을 낮춘 반면, 암세포는 특정해 반응할 수 있도록 결합가(Avidity)를 조절했다.

이를 바탕으로 독성 문제를 구조적으로 개선, 동일 기전의 치료제 중 가장 우수한 치료 지수를 나타내 ‘베스트인클래스(Best-in-Class)’ 치료제로서의 가능성을 확인했다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P72는 전임상을 통해 우수한 내약성을 확인한 만큼 신약으로 개발 가능성을 한층 높이게 됐다”며 “이번 결과를 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 차세대 항암제 시장 공략에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지난 3월 항체약물접합체(ADC) 신약 CT-P70의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 승인을 시작으로 연내 CT-P71과 CT-P72를 비롯한 후속 다중항체ㆍ항체약물접합체 신약의 IND 제출도 순차적으로 이어갈 계획이며, 이를 통해 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등 총 13개의 후보물질 개발을 목표로 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침이라고 전했다.

◇동아에스티, AACR에서 EGFR 표적 단백질 분해제 SC2073 비임상 결과 공개

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR 2025)’에서 HK이노엔(대표이사 곽달원)과 공동연구 중인 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 표피 성장인자 수용체) 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 결과를 포스터 발표한다고 밝혔다.

AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다.

전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다.

동아에스티는 이번 학회에서 EGFR 내성 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small-Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 개발 중인 EGFR 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 연구 결과를 공개한다.

EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073(IN-207039)’의 새로운 가능성을 소개할 예정이다.

EGFR은 우리 몸의 세포 표면에 존재하며, 세포 성장과 분화를 조절하는 단백질이다. EGFR에 돌연변이가 생기면 비정상적인 세포 증식이 일어나 비소세포폐암이 발생한다.

기존의 2세대 및 3세대 EGFR 저해제를 사용하더라도 T790M 및 C797S 등의 EGFR 내성 돌연변이에 의해 치료 효과가 감소한다.

‘SC2073(IN-207039)’은 EGFR의 알로스테릭 결합부위에 작용해 기존 비소세포폐암 치료제에 내성을 보이는 돌연변이 EGFR만을 선택적으로 분해하며, 정상 EGFR에는 영향을 주지 않아 부작용을 최소화할 수 있다. 또한 1일 1회 경구 투여 방식으로 복용 편의성도 갖췄다.

동아에스티 관계자는 “SC2073은 EGFR 내성 돌연변이를 가진 환자들에게 더 나은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “SC2073이 비소세포폐암 치료의 새로운 돌파구로 자리 잡을 수 있도록 조속히 비임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 동아에스티는 지난 2023년 9월 HK이노엔과 비소세포폐암 EGFR 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.

동아에스티의 단백질 분해 기반기술과 HK이노엔이 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 혁신적인 EGFR 단백질 분해제 후보물질 도출을 목표로 연구개발을 이어오고 있다.
 

◇셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입 결정
셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 28일 밝혔다.

이번에 매입하는 자사주는 63만 1712주로, 매입은 오는 29일부터 장내매수 방식으로 진행할 예정이다.

셀트리온이 올해 1월부터 누적해서 취득하는 자사주의 규모는 약 4500억원 수준으로, 이미 지난해 자사주 전체 취득 규모인 약 4360억원을 넘어섰다.

여기에 최근 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억원, 1000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정, 이를 합산하면 그룹 차원에서 장내 매입하는 셀트리온 주식의 총 규모는 약 6500억원에 이를 전망이다.

셀트리온 임직원도 회사의 미래 성장 가능성과 내재된 경쟁력을 바탕으로 조합을 통해 셀트리온 주식 취득에 적극 나설 예정이다.

우리사주조합은 임직원들 각각의 계약연봉 최대치를 한도로 취득자금 대출을 마련하는 한편 시장매입 방식으로 우리사주 취득을 진행하기 위해 이달 청약 절차를 진행 중이다.

한편 셀트리온은 자사주 매입 뿐만 아니라 소각도 적극 나서면서 주주가치 제고에 박차를 가하고 있다.

회사가 올해 들어 소각을 완료했거나 소각 결정한 자사주의 총 규모는 8000억원 이상으로, 이미 지난해 소각 완료한 약 7013억원 규모를 넘어섰다.

앞으로도 ‘올해 매입한 자사주는 모두 소각한다’는 주주와의 약속을 충실히 이행한다는 방침이다.

사측은 앞으로도 대내외적으로 시장이 불안정한 상황에서 기업의 가치 저평가가 이어질 경우 추가적인 주주친화정책을 적극적으로 펼쳐 주주들의 이익 보호에 최선을 다할 방침이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입과 소각을 릴레이로 진행하는 등 주주가치 극대화에 박차를 가하고 있다”며 “셀트리온은 최근 커진 국내외 불확실성 속에서도 성장에 대한 확신을 갖고 실적 확대와 경쟁력 강화에 최선을 다할 방침”이라고 전했다.