한국GSK, 주한영국대사관ㆍ주한영국상고외의소와 성인예방접종 확대 MOU 外

◇한국GSK, 주한영국대사관ㆍ주한영국상고외의소와 성인예방접종 확대 MOU

주한영국대사관(대사 콜린 크룩스), 주한영국상공회의소(회장 숀 블레이클리), 한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 세계예방접종주간을 맞아 지난 25일 대한민국 성인예방접종 확대를 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

세계예방접종주간(World Immunization Week)은 매년 4월 마지막 주로, 2012년 세계보건기구(WHO)에서 제정했으며, 각 국에서 예방접종의 중요성과 가치를 알려 모든 사람이 예방접종을 통해 감염병을 예방할 수 있도록 노력하자는 의미를 담은 다양한 활동을 전개한다.

한국에서는 지난 23일과 24일, 질병관리청이 ‘세계예방접종주간 기념 국제 심포지엄’을 개최했으며, 이 자리에서는 GSK 등 국내외 다양한 연사가 참여해 성인예방접종 확대의 필요성, 백신의 최신 연구 성과와 글로벌 트렌드, 향후 예방 접종 정책 발전 방안 등을 논의했다.

대한민국은 초고령화 사회로 진입하면서 성인층의 예방접종 확대 및 백신 접근성 제고가 시급한 정책 과제로 부상하고 있으나, 현재 정부에서 국가필수예방접종(NIP)으로 65세 이상 고령층에게 지원하는 백신은 폐렴구균 백신과 인플루엔자 백신 2종에 불과하다.

이에, 주한영국대사관, 주한영국상공회의소와 한국GSK가 파트너십을 맺어 성인예방접종의 사회경제적 영향을 분석한 보고서 공동 발간을 시작으로, 고령 인구를 포함한 성인예방접종의 가치 및 필요성을 알리고 소아에 집중된 현재의 국내 국가필수예방접종 체계를 실현 가능한 범위 내에서 생애 전 주기로 확대하는 방안을 모색하기 위한 다양한 프로그램을 추진한다는 계획이다.

협약식에는 주한영국대사관 콜린 크룩스(Colin Crooks) 대사와 주한영국상공회의소 숀 블레이클리(Sean Blakeley) 회장, 한국GSK 마우리치오 보르가타 대표이사를 비롯한 각 기관 및 기업의 주요 관계자들이 참석해 성인예방접종의 확대를 목표로 한 협력 활동에 대한 의지를 다졌다.

주한영국대사관 콜린 크룩스 대사는 “주한영국대사관은 영국의 혁신적인 보건의료 솔루션과 정책 전문성을 활용해 한국과 영국 간의 가교 역할을 수행, 한국 국민의 공중보건 향상과 의료 접근성 개선에 중추적인 역할을 하게 될 것”이라고 밝혔다.

주한영국상공회의소 숀 블레이클리 회장은 “전 세계적으로 고령 인구가 증가함에 따라, 세계 각국에서 국민의 건강을 평생 보호하기 위한 예방접종 정책 도입을 확대하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 주한영국상공회의소는 한국과 영국 기업 간의 협력을 더욱 강화하고, 지속 가능한 보건의료 협력을 지원하는 환경을 조성해 성인 예방접종이 한국의 공중보건 정책의 우선순위로 자리 잡을 수 있도록 도울 것”이라고 전했다.

한국 GSK 마우리치오 보르가타 대표이사는 “초고령사회로 접어든 한국에서 성인 예방접종의 중요성을 알리고 백신 접근성을 높이기 위해 주한영국대사관, 주한영국상공회의소와 협력하게 되어 매우 뜻깊다”면서 “한국GSK역시 백신으로 예방 가능한 질병에 대비하는 것이 고령화 사회를 준비하는 핵심이라는 인식을 가지고, 혁신적인 백신을 제공해 주요 파트너와 긴밀한 협력을 이어가며, 성인 예방접종 확대를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

◇한국유씨비제약, 중증 근무력증 치료제 ‘리스티고’ 허가

한국유씨비제약(대표 황수진)은 자사의 전신 중증근무력증 치료제 ‘리스티고주(성분명 로자놀릭시주맙)’가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 식약처 허가로 리스티고는 항아세틸콜린 수용체(acetylcholine receptor, AChR) 또는 항근육 특이 티로신 키나제(muscle-specific tyrosine kinase, MuSK) 항체 양성인 성인 환자의 전신 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료를 위한 표준 요법에 부가 요법으로 승인됐다.

중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환으로 산정특례 대상이며, 2023년 기준 국내 환자는 약 1만 명으로 집계되고 있다.

이 가운데 임상분류 기준에 따라 약 85%의 환자가 골격근이 약화되는 전신 중증근무력증으로 발전하는 것으로 알려져 있다.

전신 중증근무력증 증상은 하루 사이에도 크게 변동하며, 급속한 증상 악화가 반복적으로 일어날 수 있다.

증상이 급격히 악화될 경우, 호흡 마비를 동반하는 합병증인 ‘근무력증 위기(crisis)’ 로 발전해 생명을 위협할 수 있고, 이 합병증은 전체 환자의 20%가 경험할 정도로 높은 빈도로 발생한다.

현재 전신 중증근무력증을 관리하기 위해 면역억제제 등이 사용되고 있으나 치료 효과 발현이 지연되고 효과가 제한적이며, 장기 사용 시 중대한 이상반응이 발생할 위험이 있는 등 치료에 심각한 한계가 존재해 의학적 미충족 수요가 매우 크다.

사측에 따르면, 리스티고는 인간화면역글로불린G4(IgG4) 단클론항체로, 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제하는 혁신적인 기전의 신약이다.

리스티고는 FcRn에 결합함으로써 자가항체 재활용을 차단하고 대사를 증가시켜 혈청 자가항체 농도를 감소시킨다.

리스티고의 이번 식약처 허가는 AChR 및 MuSK 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 200명을 대상으로 6주간 진행된 무작위배정 비교 임상인 MG0003(MycarinG) 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.

이 연구에서 리스티고는 위약 대비 환자의 증상을 효과적이고 일관되게 개선하는 것으로 나타났다.

연구의 일차평가변수는 중증근무력증 일상생활 수행능력 평가 척도인 ‘MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’이었으며, 점수가 낮을수록 환자의 일상생활 수행능력이 개선된 것을 의미한다.

연구 결과 리스티고 7mg/kg 투여군은 치료 43일 차에 MG-ADL 총점이 베이스라인 대비 3.37점 감소해, 0.78점 감소한 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(difference -2.59; 95% CI, -4.09 to –1.25; p<0.0001).

이차평가변수에는 중증근무력증 환자의 근육 약화 정도를 평가하는 ‘정량적 중증 근무력증(Quantitative Myasthenia Gravis, QMG)’ 점수와 환자 증상 및 전문의 평가를 종합적으로 반영한 ‘중증 근무력증 종합척도(Myasthenia Gravis Composite, MGC)’ 점수가 포함됐으며, 두 지표 모두 점수가 낮을수록 중증근무력증 증상의 심각도가 감소했음을 의미한다.

연구 결과, 두 점수 모두 리스티고 7mg/kg 투여군의 감소폭이 위약군보다 컸고, 통계적으로도 유의미한 차이를 보였다(QMG difference -3.48; 95% CI, -5.61 to -1.58; p<0.0001 / MGC difference -3.90; 95% CI, -6.63 to –1.25; p=0.0004).

또한 MycarinG 연구 추적 기간을 연장한 공개연장시험(Open Label Extension, OLE) MG0007에서도, 리스티고 투여군은 개선된 MG-ADL, MGC, QMG을 유지하는 것으로 나타났다.

결과적으로 MycarinG 임상시험을 통해, 리스티고는 전신 중증근무력증 환자의 증상을 신속하게 개선할 뿐만 아니라 지속적이고 장기적으로 증상을 조절한다는 점을 입증했다.

리스티고는 피하주사 제형으로 6주 동안 의료 전문가의 지도 및 감독 하에 주 1회 투여한다.

한국유씨비제약 황수진 대표는 “그동안 전신 중증근무력증은 기존 치료법만으로는 안정 관해 도달율이 낮아 치료 효과가 제한적일 뿐만 아니라, 효과 발현에 시간이 소요되어 즉각적으로 증상을 개선시키기 어렵다는 한계와 미충족 수요가 존재했다”며 “리스티고는 전신 중증근무력증을 일으키는 자가항체를 표적해 치료 8일차부터 빠른 증상 개선을 보여, 모든 평가 시점에서 위약 대비 우수한 반응률을 나타냈을 뿐만 아니라, 피하주사 제형으로 투여가 간편한 치료 옵션으로, 앞으로 국내 전신 중증근무력증 환자들의 치료 환경 개선과 보다 빠른 일상 복귀를 돕는 동반자로서 기여해 나갈 것으로 기대한다”고 밝혔다.