J&J 트렘피어, 유럽에서 궤양성 대장염에 승인

[의약뉴스] 존슨앤드존슨의 인터루킨(IL)-23 억제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 유럽에서 염증성 장질환의 두 가지 주요 형태 중 하나인 궤양성 대장염에 대한 치료제로 승인을 받았다.

존슨앤드존슨은 유럽 집행위원회(EC)가 트렘피어를 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로서 판매 허가했다고 25일(현지시간) 발표했다.

트렘피어는 인터루킨-23을 차단하고 인터루킨-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초의 완전 인간, 이중 작용 IL-23p19 서브유닛 억제제다.

인터루킨-23은 활성화된 단핵구 및 대식세포와 수지상세포에서 분비되는 사이토카인이며 궤양성 대장염을 포함한 면역매개질환의 유발 요인으로 알려졌다.

이번 승인은 임상 2b상 유도요법 용량-범위 연구와 임상 3상 유도요법 및 유지요법 연구로 구성된 QUASAR 프로그램의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

QUASAR 유지요법 연구에서 8주마다 트렘피어 100mg 피하주사를 유지요법으로 투여 받은 환자의 45%와 트렘피어 200mg을 4주마다 투여 받은 환자의 50%는 44주 차에 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군은 임상적 관해율이 19%였다.

또한 유지요법 연구에서 트렘피어 100mg을 8주마다 투여 받은 환자의 35%와 트렘피어 200mg을 4주마다 투여 받은 환자의 34%는 44주 차에 내시경적 정상화를 달성했고 위약군은 이 비율이 15%였다.

안전성 결과는 판상 건선과 건선성 관절염에 대한 승인된 적응증에서 알려진 트렘피어의 안전성 프로파일과 일치했다.

궤양성 대장염 치료에서 트렘피어는 0주, 4주, 8주 차에 200mg 유도 용량으로 정맥 투여하며, 권장 유지 용량은 16주 차에 피하주사로 100mg을 투여하고 그 이후에는 8주마다 투여하는 것이다.

임상적 판단에 따라 유도 치료에 적절한 치료 효과를 보이지 않는 것으로 간주되는 환자의 경우 12주 차부터 4주마다 피하주사로 200mg 유지 용량 투여를 고려할 수 있다.

유럽에서 트렘피어는 2017년에 전신 요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 처음 승인을 받았고 2020년에는 이전에 항류마티스제제에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인을 받았다.

현재 유럽 집행위원회는 트렘피어를 염증성 장질환의 또 다른 형태인 크론병에 대한 치료제로도 심사 중이다.

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달에 중등증에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자의 치료제로서 트렘피어에 대해 긍정적인 의견을 채택했다.

미국 식품의약국(FDA)은 이미 작년 9월에 트렘피어를 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인했고 올해 3월에는 중증도에서 중증의 활동성 크론병 치료제로 승인했다.

J&J 이노베이티브메디슨 EMEA 치료 분야 책임자 마크 그레이엄은 “궤양성 대장염 증상을 의미 있게 개선하고 전반적인 임상적 관해와 내시경적 정상화를 통한 대장의 가시적인 치유를 제공하는 새로운 궤양성 대장염 치료제에 대한 수요가 높다”고 말했다.

이어 “이번 승인은 신체적 및 정신적 건강 측면에서 상당한 영향을 받을 수 있는 환자들의 삶의 질을 개선하기 위한 우리의 지속적인 노력을 바탕으로 이뤄졌다"면서 "구셀쿠맙이 효능의 기준을 계속 높여 궤양성 대장염 치료에서 새로운 표준 치료제가 될 수 있길 기대한다”고 밝혔다.