아케소, PD-1 면역항암제 비인두암 치료제로 FDA 승인

[의약뉴스] 중국 제약사 아케소(Akeso)의 항 PD-1 면역항암제가 미국에서 비인두암 치료제로 승인을 획득했다.

아케소는 FDA가 자사의 차별화된 PD-1 단일클론항체 펜풀리맙(penpulimab)과 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 젬시타빈 병용요법을 성인 재발성 또는 전이성 비각화성 비인두암(NPC) 1차 치료제로서 승인했다고 25일 발표했다.

또한 FDA는 펜풀리맙을 이전에 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행되고 최소 한 가지 이상의 다른 치료를 받은 경험이 있는 전이성 비각화성 비인두암 성인 환자를 위한 단독요법으로도 승인했다.

펜풀리맙은 아케소가 독자적으로 개발했고 추가 개발 및 상용화는 중국 치아타이텐칭 제약 그룹과의 합작 투자를 통해 관리되고 있다.

아케소는 미국 FDA로부터 자체 개발한 혁신적인 생물학적 제제를 승인 받은 것은 이번이 처음이라고 설명했다.

그러면서 이 이정표는 펜풀리맙의 강력한 임상 연구를 뒷받침하며 아케소가 처음으로 미국 규제 시스템에 성공적으로 진입했음을 의미한다고 강조했다.

또한 FDA의 펜풀리맙 승인이 아케소의 국제적인 신약 개발 전략 및 확장 역량을 입증하며 글로벌 치료 시장에서 아케소의 지속적인 임상 개발 노력을 위한 탄탄한 기반을 마련한다고 부연했다.

이번 승인은 펜풀리맙의 생물학적제제 허가 신청서(BLA) 2건을 뒷받침하는 국제 임상 3상 시험 AK105-304와 핵심 연구 AK105-202를 기반으로 이뤄졌다. 펜풀리맙은 전이성 비인두암 치료의 두 단계에 걸쳐 임상적 이점과 양호한 안전성을 입증했다.

AK105-304는 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없는 재발성 또는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검, 국제 임상 3상 시험이다. 1차 유효성 평가변수는 RECIST v1.1 기준에 따라 맹검독립평가위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)이며 주요 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)이다.

임상시험 결과 무진행 생존기간 중앙값은 펜풀리맙 투여군이 9.6개월, 위약군이 7.0개월이었고(위험비 HR 0.45) 12개월 추적 관찰 후 질병 진행 없이 생존한 환자 비율은 각각 31%, 11%로 집계됐다. 전체 생존기간 결과는 미성숙한 상태였는데 유해한 경향은 관찰되지 않았다.

이러한 임상시험 데이터는 2025 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 발표될 예정이다.

앞서 FDA는 펜풀리맙을 혁신치료제, 희귀의약품, 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.

펜풀리맙은 중국에서 진행성 비인두암 1차 치료제와 진행성 비인두암 2차 이상의 치료제로 승인을 받았고 안니코(Anniko)라는 제품명으로 발매됐다. 비인두암 외에도 편평 비소세포폐암과 호지킨 림프종 적응증 승인을 받았다.

아케소의 샤 위 설립자 겸 이사회 의장 겸 CEO는 “펜풀리맙이 미국 FDA로부터 비인두암 1차 이상의 치료제로 승인을 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다. 이번 승인은 자사의 첫 국제 규제 마일스톤을 달성한 것 외에도 미국 내 비인두암 환자에게 중요한 면역치료제 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

그러면서 “아케소는 이중특이항체 및 CD47 억제제를 포함한 계열 내 최초 및 최고의 치료제를 계속 개발하면서 글로벌 치료 표준에 도전하고 전 세계 암 환자를 위한 파이프라인의 잠재력을 최대한 실현할 방침이다”고 말했다.