서밋ㆍ아케소, PD-1/VEGF 이중항체 中 임상 3상 성공적

[의약뉴스] 미국 제약사 서밋 테라퓨틱스와 중국 제약사 아케소의 항 PD-1/VEGF 이중특이항체 이보네시맙(Ivonescimab)이 PD-1 억제제 대비 우월성을 다시 한 번 입증했다.

서밋 테라퓨틱스는 아케소가 진행하는 임상 3상 시험 HARMONi-6/AK112-306에서 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수를 충족했다고 23일(미국시간) 발표했다.

이보네시맙은 PD-1 차단을 통한 면역 치료 효과와 VEGF 차단과 관련된 항-혈관신생 효과를 결합한 계열 내 최초의 이중특이항체다.

HARMONi-6은 PD-L1 발현 수준에 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 이보네시맙 및 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 베이진의 항 PD-1 항체 티슬렐리주맙(제품명 테빔브라) 및 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가하고 있다.

이 임상시험은 아케소가 후원해 중국에서 수행되는 단일 지역, 다기관, 임상 3상 연구이며 모든 관련 데이터는 아케소가 독점적으로 생성, 관리, 분석한다.

독립적 데이터모니터링위원회가 실시한 사전 지정된 중간 분석에서 이보네시맙+화학요법 병용요법은 맹검 독립 중앙 방사선검토위원회(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간을 티슬렐리주맙+화학요법 병용요법에 비해 통계적으로 임상적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. PFS 혜택은 PD-L1 양성 또는 PD-L1 음성 종양 환자에서 모두 확인됐다.

아케소는 이 임상 3상 시험에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다고 전했다. HARMONi-6의 전체 데이터세트는 올해 열리는 학회에서 발표될 예정이다.

지금까지 비소세포폐암 임상 3상 시험에서 PD-(L)1 억제제 및 화학요법 병용요법과 직접 비교했을 때 통계적으로 유의한 개선 효과를 보인 치료제는 없었다고 한다. 이보네시맙 기반 요법이 표준 치료인 PD-(L)1 억제제 기반 요법과 비교해 통계적으로 유의한 이점을 입증한 것은 이번이 2번째다.

지난해 서밋과 아케소는 중국에서 PD-L1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 이보네시맙 단독요법과 MSD의 PD-1 억제제 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)을 비교한 HARMONi-2 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간 개선 효과를 입증했다고 밝힌 바 있다.

HARMONi-2에서 이보네시맙은 질병 진행 또는 사망 위험을 펨브롤리주맙 대비 49% 감소시킨 것으로 분석됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 이보네시맙 치료군이 11.14개월, 펨브롤리주맙 치료군이 5.82개월이었다.

현재 서밋은 HARMONi-3 임상 3상 시험의 환자 등록을 진행 중이다. HARMONi-3은 서밋이 후원하는 다지역 임상시험으로 전이성 편평 및 비편평 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 이보네시맙+화학요법 병용요법과 펨브롤리주맙+화학요법 병용요법을 평가할 계획이다.

이 임상시험의 데이터는 미국을 포함해 서밋이 라이선스를 보유한 지역에서 허가 신청을 뒷받침할 수 있다. 이보네시맙은 중국에서는 작년 5월에 판매 허가를 획득했다.

서밋의 마키 장가네 사장 겸 공동 최고경영자는 “이보네시맙은 비소페포폐암을 시작으로 잠행성 고형암에 대한 차세대 치료 옵션을 환자들에게 제공함으로써 의미 있는 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 기회를 제시한다”고 강조했다.

서밋의 로버트 더건 이사회 의장 겸 공동 최고경영자는 “아케소와의 공동 목표는 이보네시맙으로 혜택을 받을 수 있는 전 세계 많은 환자들에게 최대한 신속하게 치료제를 제공하는 것이다”며 “HARMONi-6 임상시험에서 아케소가 이룬 성과를 매우 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.