사노피 릴자브루티닙, 만성 자발성 두드러기에서도 '성과'

[의약뉴스] 사노피의 차세대 BTK 억제제 릴자브루티닙이 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출했다.

23일, 미국의사협회지 JAMA Dermatology에는 18세 이상, 80세 미만의 중등도-중증 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 릴자브루티닙과 위약을 비교한 임상 2상, RILECSU 연구 결과가 게재됐다.

이 연구는 이전에 오말리주맙(오리지널 제품명 졸레어) 투약 이력이 없거나 오말리주맙에 반응하지 않았던 환자들을 릴자브루티닙 1일 1회(400mg/일), 1일 2회(800mg/일), 1일 3회(1200mg/일) 또는 위약군에 1대 1대 1대 1로 무작위 배정, 안전성과 효능을 평가했다.

이 가운데 23일에는 오말리주맙 치력이 없는 환자 중 릴자브루티닙 1일 3회 투약군과 위약군간 안전성과 효능을 분석한 결과가 게재됐다.

분석 결과 연구의 1차 평가 변수인 기저시점 대비 12주차 주간(weekly) 가려움증 중증도 점수(ISS7)와 주간 두드러기 활동성 점수(UAS7) 모두 릴자브루티닙 투약군이 위약군보다 더 크게 개선됐다.

먼저 릴자브루티닙군의 ISS7 최소제곱평균(least squares mean)은 기저시점 대비 12주차에 9.21점 감소, 위약군의 5.77점을 크게 상회했다.(그룹간 차이 –3.44, 95% CI –6.25~-0.62, P=0.02)

UAS7 최소제곱평균 또한 릴자브루티닙군이 기저시점 대비 12주차에 16.89점 감소, 위약군의 10.14점을 크게 상회했다.(그룹간 차이 –6.75, 95% CI –12.23~-1.26, P=0.02)

여기에 더해 주간 두드러기 중증도 지수(HSS7)와 주간 혈관부종 활동성 지수(AAS7)도 릴자브루티닙군에서 더 개선됐으며, ISS7과 UAS7, HSS7, AAS7 모두 첫 주차부터 빠르게 개선됐다는 것이 연구진의 설명이다.

이외에도 만성 자발성 두드럭와 관련한 다양한 바이오마커들도 릴자브루티닙군에서 더 크게 개선됐으며, 안전성에 있어서도 이상반응은 관리가 가능한 수준이었고 보고했다.

한편, 릴자브루티닙은 지난해 면역성 혈소판감소증 3상 임상에 성공, 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있으며, 이에 앞서 희귀 자가면역 피부질환 천포창에 3상 임상에서는 실패했다.