아트랄자, 6년 장기 데이터로 임상적 가치 입증

[의약뉴스] 레오파마가 아트랄자(성분명: 트랄로키누맙)의 국내 출시 1주년을 맞아 실제 임상현장에서의 유효성과 안전성, 특히 기존 치료의 한계로 여겨졌던 두경부 병변에 대한 효과 및 장기 치료 데이터를 공유했다. 장기적인 관리가 필수적인 아토피피부염 치료에 새로운 지평을 열었다는 평가다.

22일 서울 강남 안다즈 호텔에서 개최한 아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회에는 서울대학교병원 피부과 이동훈 교수와 서울성모병원 피부과 이지현 교수가 참석해 아트랄자의 임상적 의의와 실제 환자 사례를 공유했으며, 사측에서는 향후 계획을 발표했다.

◆아토피피부염 환자의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치
아토피피부염은 단순한 피부 문제를 넘어 극심한 가려움증, 수면 장애, 학업 및 업무 생산성 저하, 사회생활 위축 등으로 이어져 환자의 삶의 질 전반에 지대한 영향을 미치는 질환이다. 

특히 얼굴, 목 등 노출이 잦은 두경부나 손 부위에 병변이 발생할 경우 기능적, 심리적 부담이 더욱 커진다.

이지현 교수는 두경부 병번이 환자의 70% 이상에서 나타나지만, 기존 생물학적 제제를 포함한 치료에도 불구하고 호전이 더디거나 재발하는 등 미충족 수요(unmet needs)가 큰 영역이었다고 설명했다.

이동훈 교수는 이러한 질환의 특성을 고려, 최근에는 피부 병변 개선뿐만 아니라 환자의 삶의 질과 가려움 정도를 종합적으로 평가하는 방향으로 아토피피부염 진료 기준이 변화하고 있다면서, 지난해 급여 출시된 아트랄자가 중등도 이상의 아토피피부염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 피부 질환 치료의 지평을 넓히는 계기를 마련했다고 평가했다.

아트랄자는 다수의 3상 임상시험과 리얼월드 데이터를 통해 단기뿐만 아니라 최대 6년(약 248주)에 이르는 장기간의 치료 효과와 안전성 프로파일을 입증, 아토피피부염의 장기적인 관리에 필수적인 지속 가능한 효과와 안전성에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 치료 옵션이라는 설명이다.

◆6년 장기 임상 데이터로 입증된 유효성과 안전성
이동훈 교수는 아트랄자의 6년 장기 임상시험 데이터를 중심으로 유효성과 안전성을 조명했다. 

이 교수에 따르면, 아트랄자는 핵심 지표인 EASI 75(습진 중증도 지수 75% 개선) 도달률이 약 93%에 달했으며, 병변이 거의 없는 상태(IGA 0 또는 1)에 도달한 비율도 약 67%로 높게 나타나 장기간 치료 효과가 안정적으로 유지되는 것을 확인했다.

삶의 질 지수(DLQI) 역시 빠르게 개선돼 삶의 질에 거의 영향 없는 수준이 장기간 지속됐으며, 청소년 환자군에서도 유사한 긍정적 결과가 관찰됐다. 

가려움증(NRS)과 수면 질 지표 또한 치료 후 안정적으로 조절되는 양상을 보였으며, 5년 이상 장기 치료 기간 동안 효과가 꾸준히 유지된다는 점에서 임상적 의미가 매우 크다는 평가다.

안전성 측면에서도 아트랄자는 기존 치료제 대비 결막염 발생률이 낮은 경향을 보였으며, 6년의 장기 치료기간 동안 새로운 부작용 없이 안전성이 유지됐다. 

특히 이동훈 교수는 전사체 분석 결과, 병변 피부의 유전자 발현 패턴이 85% 이상 정상화되고 염증 지표 및 피부 장벽 관련 바이오마커들이 꾸준히 개선됐다면서, 아트랄자가 단순한 증상 조절을 넘어 질병 자체를 변화시키는 잠재력(disease-modifying potential)을 가진 약제라고 의미를 부여했다.

◆두경부 병변에 대한 탁월한 효과와 낮은 부작용
이지현 교수는 아트랄자가 특히 치료가 까다로운 두경부 아토피피부염에 대한 효과가 탁월하다고 강조했다. 

아트랄자는 IL-13을 특이적으로 차단하는 기전을 통해 염증을 조절하며, 이는 다른 생물학적 제제에서 관찰될 수 있는 두경부 병변의 역설적인 반응이나 안면 홍반, 결막염 등의 부작용 발생률이 낮은 것과 연관이 있다는 설명이다. 

실제 임상 데이터에 따르면, 아트랄자 치료 16주차부터 두경부 EASI 점수가 유의미하게 감소하기 시작해 1년 시점에는 거의 0에 가깝게 호전됐으며, 4년 장기 추적 연구에서도 이러한 효과가 잘 유지됐다. 

두경부 병변은 이전 치료 경험에 상관없이 빠르게 개선됐으며, 특히 두경부 홍반 발생률은 4년간의 연구에서 1% 미만으로 매우 낮게 나타났다.

이는 기존 치료 시 안면 홍반이나 결막염으로 불편함을 겪었던 환자들에게 희소식이 될 수 있다는 설명이다.

이동훈 교수는 아트랄자가 투여 간격을 2주에서 4주로 조정할 수 있어 환자 편의성 및 비용 절감 측면에서 장점이 있다고 강조했다. 

4주 주기로 조정한 환자군에서도 EASI 75 도달률이 90% 이상 유지돼 병원 방문 횟수 감소와 함께 환자들의 경제적 부담을 낮출 수 있을 뿐 아니라, 투약 주기의 유연성을 통해 환자 중심의 맞춤형 치료가 가능하다는 것.

◆치료 범위 확장 및 편의성 개선
레오파마는 피부과학 영역 연구 중심의 회사로, 아토피피부염의 복합적 요인으로 인한 미충족 수요를 해소하고 환자 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력하고 있다고 소개했따. 

현재 아토피피부염 손 습진 및 소아 환자(2세 이상) 대상 연구를 진행 중에 있으며, 이를 통해 치료 범위를 넓히고 다양한 환자군에석 더 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것이란 설명이다.

또한, 펜타입 제형 추가도 준비 중으로, 이를 통해 환자들에게 더 나은 편의성을 제공하고 아트랄자의 치료 옵션을 강화한다는 계획이다.

레오파마 신정범 대표는 “아트랄자 출시 1주년을 맞아 실제 임상 현장에서 환자분들과 의료진에게 긍정적인 반응을 얻고 있다는 것을 확인하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “레오파마는 피부과학 연구 중심의 회사로서 아트랄자 외에도 피부 질환 치료를 위한 혁신적인 치료 옵션을 지속적으로 개발하고 제공하기 위해 노력할 것”이라며 “환자들의 치료 부담을 줄이고 보다 효과적이고 편리한 치료를 통해 궁극적으로 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.