엔허투+퍼제타, HER2 양성 유방암 1차 치료서 효과

[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 표적 ADC(항체약물접합체) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 HER2 양성 유방암 1차 치료에서 현재 표준요법보다 효과적인 것으로 나타났다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 엔허투와 퍼투주맙(제품명 퍼제타) 병용요법을 평가하는 DESTINY-Breast09 임상 3상 시험의 중간 분석에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 21일(미국시간) 발표했다.

엔허투와 퍼투주맙 병용요법은 탁산+트라스투주맙+퍼투주맙 병용요법(THP)과 비교했을 때 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준의 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다.

무진행 생존 개선은 엔허투와 퍼투주맙을 병용 투여한 사전 지정된 모든 환자 하위그룹에서 확인됐다.

주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)은 이 중간 분석 시점에 미성숙했는데 중간 OS 데이터에 따르면 엔허투 병용요법이 THP 요법 대비 유리한 초기 경향을 보였다.

엔허투 단독요법을 THP 요법과 비교 평가하는 두 번째 시험군은 환자와 연구자에게 맹검을 유지하면서 최종 PFS 분석까지 계속 연구가 진행된다.

엔허투와 퍼투주맙 병용요법의 안전성 프로파일은 각 치료제의 알려진 프로파일과 일치했다. DESTINY-Breast09 병용요법군 데이터는 향후 학회에서 발표될 것이며 규제당국과 공유될 예정이다.

현재 엔허투는 전 세계 75개 이상의 국가에서 HER2 양성 유방암 환자의 2차 치료제로서 승인을 받았다.

회사 측에 의하면 HER2 양성 유방암은 HER2 과발현 또는 증폭으로 인해 발생하는 공격적인 질환으로 전이성 유방암 환자의 15~20%를 차지한다.

HER2 표적 치료제들이 치료 결과를 개선했지만 예후는 여전히 좋지 않아 대부분의 환자들이 THP 요법으로 1차 치료 후 2년 이내에 질병 진행을 경험한다. 환자 3명 중 약 1명은 질병 진행 또는 사망으로 인해 1차 치료 이후 추가 치료를 받지 못한다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양ㆍ혈액학 R&D 부문 총괄 부사장은 “이번 임상시험은 10년여 만에 처음으로 광범위한 HER2 양성 전이성 유방암 환자 집단에서 현재 1차 표준 치료와 비교해 우수한 효능을 입증한 연구다. 이는 환자들에게 중요한 이정표이며 엔허투와 퍼투주맙 병용요법이 HER2 양성 1차 치료 환경에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있는 기반을 마련한다”고 말했다.

다이이찌산쿄의 켄 다케시타 R&D 글로벌 책임자는 “DESTINY-Breast09의 결과는 HER2 양성 전이성 유방암 치료 초기에 지속적인 질병 조절을 달성하기 위해서 HER2를 효과적으로 표적으로 삼는 것이 중요하다는 점을 보여준다. 2차 치료 환경에서 엔허투의 긍정적인 결과를 바탕으로 하는 새로운 연구 결과는 전이성 유방암 진단 시점부터 엔허투와 퍼투주맙 병용요법으로 치료를 시작할 경우 질병 진행을 지연시켜 추가 치료가 필요해지는 시점을 늦출 수 있음을 시사한다”고 강조했다.