듀피젠트, 美서 만성 특발성 두드러기 적응증 추가

[의약뉴스] 사노피와 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 미국에서 만성 특발성(다발성) 두드러기(CSU)에 대한 새로운 표적 치료제로 승인을 획득했다.

사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트를 성인 및 12세 이상 청소년에서 히스타민-1(H1) 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기의 치료제로 승인했다고 18일(미국시간) 발표했다.

이번 승인은 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 있고 생물학적 제제 치료 경험이 없는 12세 이상의 환자를 대상으로 표준 치료 항히스타민제에 대한 추가 요법으로서 듀피젠트를 평가한 Study A 및 Study C 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

듀피젠트는 두 연구 모두에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했고 치료 24주 차에 가려움증 중증도와 두드러기 활성도를 위약 대비 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 듀피젠트는 24주 시점에 질환이 잘 조절되거나 완전 반응을 달성할 가능성을 증가시켰다.

Study B는 항-IgE 치료에 적절한 반응을 나타내지 않았거나 내약성이 없고 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 있는 12세 이상 환자를 대상으로 듀피젠트를 평가했고 추가 안전성 데이터를 제공했다.

Study A, Study B, Study C의 안전성 결과는 기존 승인된 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일치했다. 통합 데이터에 의하면 위약군보다 듀피젠트 투여군에서 더 자주 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사부위반응이었다.

듀피젠트는 일본, 아랍에미리트에서 만성 특발성 두드러기 치료제로 이미 승인을 받았으며 유럽연합을 포함한 전 세계 여러 국가에서 적응증 추가 심사가 진행 중이다.

듀피젠트는 인터루킨-4 및 인터루킨-13 경로의 신호를 억제하는 단일클론항체로 전 세계 60개국 이상에서 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진, 호산구성 식도염, 만성폐쇄성폐질환에 대한 치료제로 승인을 획득했다.

사노피 면역학ㆍ종양학 개발부 글로벌치료분야 책임자 앨리사 존센 박사는 “조절되지 않는 질환을 앓는 만성 특발성 두드러기 환자는 일상생활에 큰 지장을 줄 수 있는 극심한 가려움증과 두드러기를 경험한다. 이번 FDA 승인은 이러한 심각하고 반복적인 징후 및 증상의 근본 원인을 해결하는데 도움이 되는 새로운 치료 옵션을 제공한다. 듀피젠트는 이전에 치료 옵션이 제한적이었던 CSU 환자의 치료 결과를 개선할 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.

리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “듀피젠트는 10년 만에 처음으로 나온 만성 특발성 두드러기에 대한 새로운 표적 치료제로서 핵심 임상시험에서 이 질환과 관련된 극심한 가려움증과 예측 불가능한 두드러기 증상을 유의하게 감소시키는데 도움을 주는 것으로 입증됐다”고 강조했다.

이어 “이번 FDA 결정으로 듀피젠트는 제2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 7가지 만성 쇠약성 아토피 질환에 승인을 받았다. 이 중 아토피 피부염, 천식 등은 만성 특발성 두드러기가 동반될 수 있다. 듀피젠트는 여러 아토피 질환들에 도움을 줄 수 있는 단일 치료 옵션을 제공한다. 지금까지 치료 옵션이 제한적이었고 표준 치료로 질환이 적절하게 조절되지 않는 미국 내 30만 명 이상의 만성 특발성 두드러기 환자에게 듀피젠트를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.