FDA, 아르젠엑스 '비브가트' 자가주사 제형 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 네덜란드 생명공학기업 아르젠엑스의 자가면역질환 치료제 비브가트(Vyvgart, 성분명 에프가티지모드알파)의 새로운 제형을 승인했다.

아르젠엑스는 지난 10일(미국시간) FDA가 사전 충전형 주사기를 사용해 환자가 자가 투여할 수 있는 비브가트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo) 프리필드 시린지를 새로운 옵션으로 승인했다고 발표했다.

미국에서 비브가트는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자와 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.

비브가트 하이트룰로 프리필드 시린지는 환자, 보호자, 의료전문가에 의해 20~30초에 걸쳐 피하주사로 투여된다. 환자는 피하주사 기술에 대한 적절한 교육을 받은 이후 자가 주사할 수 있다.

아르젠엑스는 미국 할로자임과의 독점 파트너십 계약의 일환으로 생물학적 제제를 신속하게 대량으로 전달할 수 있는 할로자임의 ENHANZE 약물 전달 기술을 이용해 비브가트 하이트룰로를 개발했다.

이번 승인은 비브가트 하이트룰로 프리필드 시린지와 바이알에 담긴 비브가트 하이트룰로의 생물학적 동등성을 평가한 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

인적 요인 검증 연구에서는 전신 중증 근무력증 또는 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 환자 또는 보호자가 프리필드 시린지로 비브가트 하이트룰로를 안전하고 성공적으로 투여할 수 있는 것으로 입증됐다.

미국에서 비브가트는 2021년 12월에 항-아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자의 치료제로 처음 승인을 획득했다.

이후 2023년 6월에 비브가트 하이트룰로 피하주사 제형이 전신 중증 근무력증 치료제로 승인을 받았고 2024년 6월에는 CIDP 적응증 추가를 승인 받았다.

아르젠엑스는 비브가트가 프리필드 시린지를 이용한 자가 주사를 포함해 3가지 투여 옵션으로 사용할 수 있는 계열 내 최초의 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제라고 설명했다.

아르젠엑스의 루크 트루옌 최고의학책임자는 “오늘 FDA 승인으로 치료의 독립성을 높이고자 하는 환자를 위한 새로운 자가 주사 옵션을 미국에서 승인된 두 가지 적응증에 제공하게 됐다”고 말했다.

이어 “우리는 환자들이 각기 다른 방식으로 중증 근무력증 및 만성 염증성 탈수초 다발신경병증을 경험한다는 점을 알고 있다. 프리필드 시린지는 환자들이 비브가트 하이트룰로를 보다 자유롭고 유연하게 자가 투여할 수 있도록 하는 중요한 혁신이다. 이제 환자들은 치료를 병원에서 받든, 집에서 받든, 여행 중에 받든 관계없이 자신에게 맞는 방식으로 이어가면서 비브가트 하이트룰로의 양호한 안전성 프로파일과 강력한 효능으로 계속 혜택을 누릴 수 있게 됐다”고 강조했다.