FDA, 옵디보+여보이 간암 1차 치료 적응증 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인했다.

BMS는 FDA가 옵디보와 여보이 병용요법을 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 11일(미국시간) 발표했다.

이번 승인은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 연구자가 선택한 티로신 키나제 억제제 단독요법(렌바티닙 또는 소라페닙)을 비교한 글로벌 임상 3상 무작위, 공개 시험 CheckMate-9DW의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상시험에서 옵디보+여보이 병용요법 투여군은 비교군 대비 통계적으로 유의한 전체 생존기간(OS)과 전체 반응률(ORR)을 기록했다.

CheckMate-9DW에서 비교군의 85%는 렌바티닙(제품명 렌비마)으로 치료받았고 나머지 15%는 소라페닙(제품명 넥사바)으로 치료받았다. 이 연구는 해당 비교군을 대상으로 우월한 결과를 입증하면서 FDA 승인을 뒷받침한 유일한 임상시험이다.

전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용 투여군이 23.7개월, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군이 20.6개월로 옵디보+여보이 병용요법이 사망 위험을 21% 감소시킨 것으로 나타났다(위험비 0.79).

옵디보+여보이 병용 투여군은 3년 전체 생존율이 38%였고 이에 비해 렌바티닙 또는 소라페닙 단독 투여군은 24%였다. 전체 반응률은 옵디보+여보이 병용 투여군이 36.1% 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군이 13.2%로 집계됐다. 완전 관해율은 각각 6.9%, 1.8%였다.

옵디보+여보이 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙에 비해 더 긴 반응 지속기간을 보였다. 반응 지속기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용 투여군이 30.4개월, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군이 12.9개월이었다.

옵디보+여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 잘 확립됐고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

미국에서 옵디보+여보이 병용요법은 CheckMate-040 임상 1/2상 시험 결과를 기반으로 이전에 소라페닙으로 치료받은 진행성 간세포암 환자의 2차 치료제로서 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 FDA 결정은 기존 적응증을 완전 승인으로 전환하며 1차 치료제로서 적응증을 확대한다.

미국 메드스타 조지타운 대학병원의 아이우 루스 히 박사는 “지난 40년 동안 간암 발생률이 3배로 증가했지만 간세포암 환자의 예후는 여전히 좋지 않다는 점을 고려할 때 이번 승인은 환자들에게 중요한 진전이다”고 말했다.

이어 “깊은 반응을 입증한 새로운 1차 치료 옵션은 이러한 형태의 간암을 앓는 성인 환자에게 장기적인 전체 생존 혜택을 제공할 수 있으며 미충족 의료 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있다”면서 “옵디보+여보이 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료를 위한 표준 치료제로 자리 잡을 수 있다고 보고 있다”고 설명했다.

BMS의 웬디 쇼트 바티 항암제상업화 부문 수석부사장은 “오늘 승인은 자사의 이중 면역요법에 대한 유산과 수년간 환자들에게 제공해 온 가치를 기반으로 한다. 이 중요한 치료제에 대한 적응증이 추가돼 기쁘게 생각한다. 이는 소화기암 분야에서 옵디보+여보이 병용요법이 1주일 안에 획득한 2번째 승인이다. 도움이 필요한 환자에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.