암젠, 소세포폐암 치료제 신약 생존 혜택 입증

[의약뉴스] 지난해 미국에서 승인을 획득한 글로벌 제약사 암젠의 소세포폐암 치료제 신약 임델트라(Imdelltra, 성분명 탈라타맙)가 생존기간 연장 효과를 입증했다.

암젠은 글로벌 임상 3상 시험 DeLLphi-304의 계획된 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했다고 11일(미국시간) 발표했다.

DeLLphi-304는 백금 기반 화학요법 단일 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 임델트라의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상 무작위 대조 공개 임상시험이다.

임델트라는 국소 표준 치료 화학요법 대비 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다. 암젠은 구체적인 수치는 아직 공개하지 않았다.

IMDELLTRA의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 프로파일과 일치했다.

DeLLphi-304의 자세한 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이다.

소세포폐암은 매년 전 세계에서 폐암 진단을 받는 240만 명 이상의 환자 중 약 15%를 차지한다.

가장 공격적이고 치명적인 고형암 중 하나로 모든 병리에 걸쳐 5년 상대 생존율이 5~10%에 불과하다.

임델트라는 종양 세포의 DLL3과 T세포의 CD3에 동시에 결합함으로써 T세포를 활성화시키고 DLL3 발현 소세포폐암 세포를 사멸시키는 계열 내 최초의 면역항암제다.

암젠은 DLL3이 소세포폐암 환자의 약 85~96%에서 소세포폐암 세포 표면에 발현되는 단백질인데 건강한 세포에서는 거의 발현되지 않기 때문에 흥미로운 치료 표적이라고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년 5월에 임델트라를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료제로 가속 승인했다.

가속 승인은 전체 반응률과 반응 지속기간을 기반으로 이뤄졌으며 지속적인 적응증 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

임델트라 처방 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경 독성 위험에 관한 블랙박스 경고가 포함돼 있다.

암젠의 제이 브래드너 연구개발 부문 총괄 부사장은 “소세포폐암은 가장 공격적인 악성 종양 중 하나로, 보다 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높다"면서 "DeLLphi-304의 톱라인 결과는 이 치명적인 질환을 앓는 환자에서 압도적인 임상적 혜택을 보여주며 임델트라가 표준 치료제로 자리매김할 수 있음을 입증한다”고 강조했다.

이어 “우리는 임델트라를 전 세계 환자에게 제공하기 위한 노력을 계속하면서 이번 결과를 과학계 및 보건당국과 공유할 수 있길 기대한다”고 말했다.