환인제약 애즈유, 참약사와 건강기능식품 공급계약 체결 外

◇환인제약 애즈유, 참약사와 건강기능식품 공급계약 체결

환인제약의 헬스케어 건강식품 전문 브랜드 애즈유(대표 이동수)가 약국 플랫폼 전문기업 참약사(대표 김병주)와 건강기능식품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

참약사는 전국 550여개 가맹처를 둔 약국 플랫폼 전문업체로, 양사는 이번 계약을 통해 공동 마케팅 등 다양한 분야에서 협력할 것을 약속했다.

애즈유는 독자적인 기술력을 바탕으로 △아이리프 조건눈 눈건강 아이듀얼샷 △아이리프 조건눈 눈건강 올인원팩 △비피유 비피더스 면역플러스 프로바이오틱스 제품 개발 및 공급과 함께 마케팅을 담당하고, 참약사는 전국 약국체인 네트워크를 기반으로 3가지 제품에 대한 유통과 마케팅을 맡을 예정이다.

사측에 따르면, ‘아이리프 조건눈 눈건강 아이듀얼샷’은 눈건조 개선에 효과있는 감잎주정추출분말이 포함되어 있어 건조한 눈에 효과적이며, 구리와 비타민 B군도 함유되어 있어 세포 보호와 에너지 대사에 도움을 준다.

특히 일반적인 멀티비타민 이중제형과는 다르게 피로회복제와 눈영양제를 더한 것이 특징이다.

‘아이리프 조건눈 눈건강 올인원팩’은 감잎주정추출분말 주성분에 추가적으로 루테인, 지아잔틴, 아스타잔틴, 부원료인 빌베리 등 눈에 좋은 성분이 한 팩에 들어있어 눈의 건조함, 피로를 효과적으로 개선할 수 있는 제품이다.

‘비피유 비피더스 면역플러스 프로바이오틱스’는 환인제약의 자회사이자 장내마이크로바이옴 전문기업인 ‘비피도’의 비피더스균이 들어간 제품으로, 100억 프로바이오틱스뿐만 아니라 아연, 비타민 D, 나이아신(비타민 B3) 등 애즈유만의 포뮬레이션으로 개발했으며, 면역과 장 건강을 종합적으로 케어할 수 있다.

애즈유 관계자는 “참약사와의 협력을 통해 눈 건강 제품 아이리프와 장 건강 비피더스균 비피유 공급에 속도를 낼 수 있을 것”며 “참약사의 유통망을 활용해 더 많은 소비자에게 다가갈 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

◇대웅제약, 기밀정보보호ㆍ개인정보보호 국제표준 인증 갱신
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’ 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.

인증 범위는 의약품 R&D 및 제조ㆍ사업개발로 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터는 물론 국내 최고의 스마트팩토리 오송공장, FDA cGMP 인증받은 나보타 공장 및 향남공장, 서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다.

사측에 따르면, 의약품 R&D와 바이오 데이터의 디지털 전환이 가속화되면서, 정보보호의 중요성도 빠르게 커지고 있다.

특히 미국ㆍ유럽 등 메인스트림 시장에서는 정보보안 관련 규제와 감사 기준이 강화되며, 글로벌 진출을 추진하는 기업에게 정보보안은 선택이 아닌 필수 요건이 되고 있다.

따라서 대웅제약처럼 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 활발히 추진하는 기업에게 정보보안은 핵심 자산이라는 것이 사측의 설명이다.

글로벌 시장에선 연구 데이터와 임상시험 정보 같은 중요한 데이터를 안전하게 관리하는 역량이 곧 ‘신뢰’와 직결된다는 것.

ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하고 영국왕립표준협회(BSI)가 인증하는 국제 정보보호 분야 최고 수준 표준이다.

▲회사의 기밀정보보호 체계나 절차 등과 조직적 통제 영역 ▲임직원이나 퇴사자 등 사람에 대한 기밀정보보호 통제를 점검하는 인적 통제영역 ▲출입 관리 등 물리적인 보안과 관련된 물리적 통제영역 ▲IT 및 기술과 관련된 기술적 통제영역 등 4가지 영역을 기준으로 93개 항목에 대해 국제심판원들의 면밀한 심사를 거쳐 인증을 부여한다.

ISO 27701은 ISO 27001의 확장 규격으로, 임상 데이터를 포함한 개인정보 처리에 필요한 관리 기준과 통제 항목을 추가한 국제표준이다.

이 인증은 기업이 수립한 개인정보보호 체계, 실행 수준, 통제 방법 등을 기반으로 실제 운영의 신뢰성과 완성도를 검증한다.

대웅제약은 회사 기밀정보보호와 개인정보보호의 중요성을 인식, 지난 2022년 제약업계 최초로 두 인증을 획득했다.

이후 매 해 사후 심사를 통해 보안체계 유효성을 검증 받았으며 최신 요구사항을 반영한 이번 갱신 심사 통과를 통해 회사 기밀정보보호와 개인정보보호 역량을 다시금 입증했다.

대웅제약은 전사 정보보호 강화의 일환으로 조직적, 인적, 물리적, 기술적 통제 영역에 걸쳐 회사 기밀정보보호와 개인정보보호 시스템을 종합적으로 분석하고 체계적인 개선 로드맵을 수립해 이행하고 있다.

또한 내부 시스템과 네트워크에 대한 모의해킹을 진행해 잠재적인 보안 위협을 선제적으로 식별하고 제거하는 활동도 진행하고 있다.

대웅제약은 앞으로도 개선 로드맵을 바탕으로 글로벌 수준의 강력한 보안 체계를 지속 강화하는 한편 클라우드 보안 체계 구축, 임직원 보안 인식 프로그램 확대 등 정보보호 관리체계를 발전시켜 나간다는 계획이다.

대웅제약 박성수 대표는 “강력한 보안 시스템을 바탕으로 대웅제약과 파트너사의 연구 데이터 등 주요 정보 자산과 임상 실험 데이터와 같은 개인정보의 유출을 원천 차단할 것”이라며 “회사 기밀정보보호와 개인정보보호 체계 개선 로드맵을 바탕으로 글로벌 수준의 보안 시스템을 체계적으로 관리하고 고도화해 나가겠다”고 말했다.

◇시지바이오, KIMES 2025에서 주요 에스테틱 제품 소개
시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 서울 코엑스에서 열린 ‘제40회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회(KIMES 2025)’에 참가해 자사의 미용성형 대표 제품군을 선보였다고 10일 밝혔다.

KIMES는 국내 최대 규모의 국제 의료기기 전시회로, 올해는 1450여 개 제조사, 약 7만 명의 국내외 참관객이 현장을 찾았다.

시지바이오는 이번 전시를 통해 미용성형 제품의 기술적 경쟁력을 알리고 일본, 중국, 호주, 아랍에미리트, 태국, 콜롬비아 등 아시아ㆍ중동ㆍ중남미 지역을 포함한 약 60여 개국의 해외 바이어들과 제품 상담을 진행했다.

이번 전시에서는 칼슘 하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA)를 주요 성분으로 하는 칼슘필러 ‘페이스템(Facetem)’이 가장 높은 관심을 받았다.

CaHA는 뼈와 치아의 구성 성분으로 사용되는 무기질 기반 생체활성 물질로, 생체 친화성이 높다. 페이스템은 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐 생성을 유도해 피부 구조를 복원하고 탄력과 피부톤을 개선하는 데 도움을 주는 ‘콜라겐 스티뮬레이터(Stimulator)’로도 활용되며, 단순한 볼륨 보충을 넘어 스킨부스터의 기능까지 갖췄다.

최근에는 이처럼 피부 개선과 안티에이징 효과를 동시에 기대할 수 있는 칼슘 필러의 다기능적 가치가 주목받고 있으며, 미국과 유럽 등 기존 시장은 물론 아시아 시장에서도 수요가 빠르게 증가하는 추세라는 것이 사측의 설명이다.

특히, 페이스템의 주성분인 CaHA는 시지바이오의 대표 제품인 혁신형 골대체제 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 통해 오랜 기간 다뤄온 핵심 소재로, 단순한 성분 적용을 넘어 다년간 축적된 소재 이해도와 제형 설계 노하우가 반영돼 있다.

노보시스는 이러한 기술력을 바탕으로 최근 글로벌 의료기기 리더 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson&Johnson MedTech)와 독점 공급 계약을 체결하며 소재 경쟁력을 입증한 바 있다. 페이스템은 이 같은 CaHA 소재 활용 경험을 기반으로 탄생한 제품이다.

부스에는 페이스템과 함께 다양한 에스테틱 주요 제품군을 함께 전시했다.

이 가운데 ’에일린(Aileene)’은 히알루론산(HA) 기반의 필러로, 제작 과정에서 입자의 크기와 구조를 균일하게 만드는 프리즘 공법을 통한 고순도 원료를 사용해 안전성을 높인 제품이다. 가교제의 사용을 최소화해 부작용 가능성을 줄였고 시술 후 수정 및 제거가 간편하다.

’지젤리뉴(GISELLELIGNE)’는 시술 부위별로 선택할 수 있는 맞춤형 라인업과 함께, 고점도 겔과 입자형 제형을 균일하게 혼합한 멀티레이어드 설계로 자연스러운 볼륨과 부드러운 주입감을 구현한 히알루론산(HA) 필러다.

’럭스(LUXX)’는 리프팅 시술에 적합한 봉합사 제품으로, 고탄성·고강도 구조를 바탕으로 피부 조직을 단단히 고정해 자연스러운 효과를 제공한다.

’두스(DOOTH)’는 특허받은 T자형 돌기를 적용한 봉합사로, 장시간 고정력을 발휘해 사용자들에게 더욱 편안하고 자연스러운 외형 유지를 가능하게 한다.

이와 같이 시지바이오는 KIMES 2025를 통해 주요 에스테틱 제품을 선보이며, 글로벌 미용성형 시장에서 자사 제품에 대한 수요와 반응을 직접 확인하는 계기를 마련했다는 설명이다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 전시를 통해 글로벌 시장에서 미용성과 피부 개선 효과를 함께 추구하는 수요가 뚜렷하게 형성되고 있음을 체감할 수 있었고, 그 흐름 속에서 당사의 대표 제품인 ‘페이스템(Facetem)’이 의미 있는 주목을 받았다는 점에서 매우 뜻 깊었다”며 “앞으로도 다양한 국가의 시장 특성과 파트너 니즈를 반영한 제품 전략을 강화하고, 기술 기반의 신뢰를 바탕으로 글로벌 에스테틱 분야에서 시지바이오만의 입지를 더욱 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

◇삼성바이오에피스, 대한장연구학회 국제학술대회에서 최신 연구 성과 공유
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 10일부터 12일까지 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 밝혔다..

삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품(국내 제품명: 아달로체, 오리지널 의약품: 휴미라) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(Real-World Data, RWD)와 유럽에서 우스테키누맙 바이오시밀러(오리지널 의약품: 스텔라라) 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과 등 총 2건의 초록(abstract)을 공개했다.

먼저 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방받은 환자 238명을 대상으로 한 '리얼월드 데이터' 연구를 수행했다.

이 가운데 의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체를 통해 아달리무맙 성분 의약품으로 처음 치료받은 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소한 것으로 확인됐다.

또한 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환 처방된 축성 척추관절염, 류마티스 관절염 환자들의 전환 처방 전후 평균 질병활동지수는 유사한 것으로 확인됐다.

결과적으로 아달로체는 축성 척추관절염, 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염(UC), 건선성 관절염(PsA) 등 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였으며, 이는 삼성바이오에피스가 이전에 수행한 유관 임상 연구의 결과와 다르지 않았다.

또한 삼성바이오에피스는 건선(PsO), 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 의약품의 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요 국가에서의 비용 절감 예상 관련 데이터도 공개했다.

이는 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황과 오리지널 의약품만 있는, 즉 바이오시밀러가 도입되지 않은 상황을 가정해 실제 의료 현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석한 연구다.

연구 결과 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 독일에서 총 4억 4000만 유로(약 6500억원), 영국에서 4950만 유로(약 730억원), 스웨덴에서 3680만 유로(약 150억원)로 추산, 바이오시밀러 처방에 따른 비용 절감 가능성을 확인할 수 있었다.

삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 길지훈 상무는 “국내에서 개최되는 국제 학술대회를 통해 공개하는 바이오시밀러의 효능 및 의료 비용 절감 효과 등에 대한 연구는 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 기업 부스를 열고 현장을 찾는 의료진 및 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고, 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발하게 소통할 계획이다.

현재 삼성바이오에피스는 국내에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 그 중 자가면역질환 치료제 4종(에톨로체, 레마로체, 아달로체, 에피즈텍)을 별도의 파트너사 없이 고객과의 접점에서 직접 판매하고 있다.

◇셀트리온, 호주에서 아이덴젤트ㆍ스토보클로-오센벨트 품목 허가
셀트리온이 최근 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다는 설명이다.

아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해, ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원) 를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(한화 약 9조 2000억원) 에 달한다.

셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

특히 안 질환 및 골 질환 치료제 등 치료 영역을 확대한 후속 파이프라인으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다.

셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲ 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온 제품의 연이은 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 회사의 경쟁력과 영향력은 한층 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다