다잘렉스 피하주사, 유럽서 1차 치료 적응증 확대

[의약뉴스] 존슨앤드존슨의 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 피하주사제형(SC)이 유럽에서 이식 적합 여부와 관계없이 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료제로 확대 승인을 받았다.

존슨앤드존슨 계열사 얀센은 유럽 집행위원회가 1차 치료 환경에서 다잘락스 피하주사의 적응증 확대를 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.

이번 승인은 새롭게 진단된 다발골수종 성인 환자의 치료로서 다잘렉스 피하주사와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd) 병용요법을 사용할 수 있도록 한다.

다잘렉스는 현재 9개의 다발골수종 적응증에 승인을 받았으며 이 중 5개는 1차 치료 적응증이다. 여기에는 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하거나 적합하지 않은 새롭게 진단된 환자를 위한 치료 요법이 포함된다.

앞서 유럽에서 다잘렉스와 VRd 병용요법은 PERSEUS 임상 3상 시험 결과를 기반으로 조혈모세포이식이 적합한 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 이 임상시험은 다잘렉스 피하주사 기반의 4제 요법을 유도요법 및 공고요법으로 평가하고 이후 다잘렉스 피하주사 및 레날리도마이드 유지요법을 평가했다.

이번 승인은 이식이 적합하지 않은 새롭게 진단된 다발골수종 환자 또는 초기 치료로 조혈모세포이식이 계획되지 않은 새롭게 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 다잘렉스-VRd 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 CEPHEUS 임상 3상 시험을 기반으로 이뤄졌다.

다잘렉스-VRd 병용요법은 추적 관찰 중앙값 59개월 시점에 1차 평가변수를 충족했고 전체 미세잔존질환(MRD) 음성 비율이 다잘렉스-VRd 병용 투여군은 60.9%, VRd 투여군은 39.4%로 집계됐다.

미세잔존질환 음성이 12개월 이상 지속된 환자 비율은 다잘렉스-VRd 병용 투여군이 VRd 투여군보다 거의 2배 높게 나타났다(각각 48.7%, 26.3%).

또한 다잘렉스 피하주사 기반의 4제 요법은 반응의 깊이를 유의하게 증가시켜 VRd에 비해 완전 관해(CR) 또는 그 이상에 도달한 환자 비율이 더 높았다. 완전 관해 또는 그 이상에 도달한 비율은 다잘렉스-VRd 투여군이 81.2%, VRd 투여군이 61.6%였다.

다잘렉스-VRd 병용요법은 VRd 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 43% 감소시켰다. 다잘렉스-VRd 병용 투여군은 무진행 생존기간이 중앙값에 도달하지 않았고 VRd 투여군은 무진행 생존기간 중앙값이 52.6개월이었다. 전체 생존 데이터는 아직 미성숙했다.

다잘렉스-VRd 병용요법의 전반적인 안전성 프로파일은 다잘렉스 피하주사 및 VRd의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 3/4등급 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 말초 신경병증, 설사, 코로나19였다.

이러한 임상시험 데이터는 2024 국제골수종학회(IMS) 연례 학술대회에서 발표됐다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨 혈액학 EMEA 치료분야 책임자 에드먼드 챈은 “지난 10년 동안 다라투무맙은 다발골수종 치료의 초석으로 자리 잡았으며 이제 1차 치료 환경에서 이식 적합 여부와 관계없이 모든 유형의 환자를 치료할 수 있도록 승인된 유일한 항-CD38 항체가 됐다”고 강조했다.

이어 “이번 승인은 이 복잡한 질병을 앓는 환자들의 다양한 요구를 해결하는데 있어 다라투무맙 SC 기반 4제 요법의 향상된 치료 이점과 범용성 및 효과를 확인시켜준다”고 말했다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨 다발골수종 질병 부문 책임자 조던 섹터 부사장은 “존슨앤드존슨은 다발골수종 연구 발전을 위해 20년 이상 헌신해 왔으며 환자 치료 결과를 혁신하기 위해 그 어느 때보다도 강력한 노력을 기울이고 있다”면서 “이번 획기적인 승인은 연령, 적합성, 위험에 관계없이 모든 환자에게 다라투무맙 기반의 3제 또는 4제 요법을 제공할 수 있도록 하며 이는 기능적 완치라는 궁극적인 목표를 향한 중요한 진전이다”고 밝혔다.

존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에도 자가 조혈모세포이식이 연기됐거나 적합하지 않은 다발골수종 성인 환자의 치료로서 다잘렉스 피하주사와 VRd 병용요법의 적응증 확대 승인을 신청한 상태다.