[의료기기 회수에 관한 공표] 애보트메디칼코리아(유)

제목: 의료기기 회수에 관한 공표

(위해 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 보조심장장치

2. 제품명: Mobile Power Unit(MPU) - 보조심장장치의 구성품

3. 모델명: 107758

4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수허20-124호 및 수허12-1670호

5. 분류번호(등급): A09150.02(4)

6. 제조번호 또는 로트번호:  애보트메디칼코리아 홈페이지 참조

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 상동

8. 회수사유: 2024년 4월부터 2025년 2월사이에 유통된 특정 MPU의 전기 부속품이 품질 기준 및 사양에 충족하지 않아 MPU 작동 문제를 일으킬 수 있는 가능성이 있음

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 통지문 전달 및 제품 회수
1) 해당 제조번호의 제품 출고를 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아 (유)로 반송해 주십시오.
2) 제공된 답신양신을 작성하여 전달해 주십시오

10. 소비자가 취해야 하는 행동:
1) 해당 제조번호의 제품 출고를 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아(유)로 반송해 주십시오.
2) 해당 환자에게 내용을 공유하고 제품을 확인해 주십시오.
3) 제공된 답신양신을 작성하여 전달해 주십시오.

11. 회수개시일: 2025년 3월 14일

12. 회수의무자: 애보트메디칼코리아(유)

13. 소재지: 서울시 강남구 언주로 337, 4층

14. 연락처: TEL) 02-6909-2500 (대표번호)

15. 작성연월일: 2025년 4월 4일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.