임핀지, 폐암 수술 전후 보조요법 EU 승인

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 절제 가능한 비소세포폐암에 대한 수술 전후 보조요법으로 확대 승인했다.

아스트라제네카는 유럽연합(EU)에서 임핀지가 재발 위험이 높고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열이 없는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위한 항암화학요법과의 병용요법으로 승인 받았다고 4일(현지시간) 발표했다.

이 치료 요법에서 환자들은 임핀지와 항암화학요법 병용요법을 수술 전 보조요법으로 투여 받고 수술 후 보조요법으로는 임핀지 단독요법을 투여 받는다.

이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 AEGEAN 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

무사건 생존기간(EFS)에 대한 중간 분석 결과 임핀지 기반의 수술 전후 보조요법으로 치료받은 환자들은 수술 전 화학요법 단독 투여군에 비해 재발, 진행 사건, 사망 위험이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 32% 감소한 것으로 나타났다.

병리학적 완전관해(pCR)에 대한 최종 분석에서는 수술 전 보조요법으로서 임핀지와 화학요법 병용 투여군의 병리학적 완전관해율이 17.2%로 화학요법 단독 투여군(4.3%)보다 높았다.

또한 2024 세계폐암학회에서 발표된 전체 생존기간(OS) 중간 결과 임핀지 기반의 수술 전후 보조요법에 유리한 경향이 관찰됐다. 임핀지와 화학요법 병용 투여군의 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았고 화학요법 단독 투여군은 전체 생존기간 중앙값이 53.2개월이었다(위험비 HR 0.89).

이 중간 분석에서는 전체 생존기간 데이터에 대한 통계적 유의성 검정이 수행되지 않았다. 전체 생존기간은 최종 분석의 주요 2차 평가변수로서 계속 평가될 예정이다.

임핀지는 일반적으로 내약성이 양호했고 수술 전후 보조요법 환경에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 수술 전 보조요법에 임핀지를 추가하는 것은 이 병용요법의 알려진 프로파일과 일치했다.

임핀지는 미국, 중국을 비롯한 여러 국가에서 AEGEAN 결과를 바탕으로 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전후 보조요법으로 이미 승인을 받았다. 현재 일본을 포함해 전 세계에서 적응증 확대 신청이 진행 중이다.

아스트라제네카는 임핀지가 PACIFIC 임상 3상 시험을 근거로 항암화학방사선요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 완치 목적 치료 환경에서 전체 생존기간을 기반으로 글로벌 표준 치료제로 자리 잡았다고 설명했다.

아스트라제네카 데이브 프레드릭슨 종양ㆍ혈액학 사업부 총괄 부사장은 “오늘 승인은 유럽에서 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 치료 결과를 개선하기 위한 중요한 진전으로 보다 많은 환자들이 이 중요한 면역치료제 기반 요법에 접근할 수 있도록 한다. 새로운 적응증은 절제 불가능한 질환에서 임핀지의 확립된 역할을 기반으로 하며 완치 가능성이 가장 높은 폐암 초기 단계의 치료를 혁신하려는 우리의 노력을 강조한다”고 말했다.