엔허투, EU에서 HER2 초저발현 유방암 적응증 추가

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증을 확대 승인했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 유럽연합(EU)에서 엔허투가 이전에 최소 한 가지 내분비 요법을 받았고 다음 치료로 내분비 요법이 적합하지 않다고 판단되는 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인 받았다고 4일(현지시간) 발표했다.

호르몬 수용체 양성, HER2 음성은 가장 흔한 유방암 아형으로 전체 유방암의 약 70%를 차지한다.

HER2 음성으로 분류되더라도 이러한 종양의 상당수는 일정 수준의 HER2 발현을 보인다.

이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며 DESTINY-Breast06 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.

엔허투는 이전에 항암화학요법을 받지 않은 HR 양성, HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 38% 감소시킨 것으로 나타났다(위험비 HR 0.62).

무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 엔허투 투여군이 13.2개월, 화학요법 투여군이 8.1개월이었다.

전체 임상시험 집단(HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자)에서 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 투여군이 13.2개월, 화학요법 투여군이 8.1개월이었다(위험비 HR 0.64).

탐색적 분석 결과 HER2 저발현 환자와 HER2 초저발현 환자의 결과는 일관됐다.

임상시험의 HER2 검사는 중앙검사실에서 실시했다. HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자의 약 85~90%는 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현으로 확인됐다.

DESTINY-Breast06에서 엔허투의 안전성 프로파일은 유방암 환자를 대상으로 한 이전 임상시험과 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

이 임상시험 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 종양혈액학 사업부 부사장은 “엔허투는 전이성 유방암 환자의 진단 및 치료에 대한 새로운 접근 방식을 계속 개척하고 있다"며 "이번 승인은 내분비 기반 치료로 더 이상 지속적인 반응이 나타나지 않고 엔허투 치료를 받을 수 있는 HR 양성, HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 환자를 식별하기 위한 IHC 검사의 중요성을 강조한다”고 의미를 부여했다.

다이이찌산쿄의 켄 켈러 항암제 사업부 글로벌 대표는 “엔허투는 유방암 치료의 가능성을 지속적으로 발전시키고 있으며 유럽연합에서 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현, HR 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 최초로 승인된 HER2 표적 치료제가 됐다"면서 "오늘 승인은 엔허투를 HER2 저발현 전이성 유방암의 보다 이른 치료 단계에 사용할 수 있도록 하며 치료 대상 환자군을 HER2 초저발현 환자까지로 확대한다”고 설명했다.

엔허투는 올해 1월에 미국에서 먼저 DESTINY-Breast06 임상시험 결과를 바탕으로 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자의 치료제로 승인된 바 있다.

현재 엔허투는 전 세계 75개 이상의 국가에서 이전에 전이성 환경에서 화학요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 HER2 저발현 전이성 유방암 환자의 치료제로 승인됐다.