화이자 RSV 백신 유럽에서 적응증 확대 승인

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아브리스보(Abrysvo) 적응증 확대를 승인했다.

화이자는 유럽 집행위원회가 2가 RSV 융합 전 F(RSVpreF) 백신 아브리스보 적응증을 18~59세 성인에서 RSV에 의한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 확대하는 시판 허가 변경을 결정했다고 1일(현지시간) 발표했다.

아브리스보는 유럽에서 60세 이상 고령자를 대상으로 허가를 받은 바 있으며 이번 승인으로 유럽에서 가장 광범위한 RSV 백신 적응증을 확보하게 됐다.

아브리스보 적응증에는 △ 18세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도질환 예방을 위한 능동면역 △ 임신부 예방접종을 통해 신생아에서 출생부터 생후 6개월까지 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위한 수동면역 용도가 포함된다.

아브리스보 시판 허가 변경은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.

유럽 집행위원회의 허가 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.

이번 승인은 특정 만성 질환으로 인해 RSV 관련 하기도질환 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 아브리스보의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 핵심 임상 3상 시험 MONeT의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

또한 이 연령대를 대상으로 한 아브리스보 관련 임상시험에서 백신 접종을 받은 수천 명의 사람에 대한 자료에 의해 뒷받침된다.

아브리스보는 바이러스 아형에 관계없이 RSV에 의한 하기도질환에 대한 예방 효과를 제공하도록 설계된 면역증강제 미첨가 2가 백신이다.

융합 전 상태에서 RSV 융합 단백질(F)은 중화항체의 주요 표적이며 이는 화이자 RSV 백신의 기반이 된다.

RSV-A 및 RSV-B 하위그룹 간의 F 단백질 서열 변이는 강력한 중화항체의 표적인 주요 항원 부위에 집중돼 있다.

아브리스보는 미국에서는 지난해 10월에 RSV에 의한 하기도질환 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 RSV에 의한 하기도질환 예방 용도로 승인 받았다.

미국에서 아브리스보는 2023년 5월에 60세 이상 성인을 대상으로 처음 승인됐고 그해 8월에 임신부 예방접종 용도로 추가 승인됐다.

화이자의 최고국제상업책임자 알렉상드르 드 제르메이 부사장은 “아브리스보가 유럽 내 18세 이상 성인에서 RSV 예방에 도움을 줄 수 있도록 승인돼 기쁘게 생각한다"면서 "RSV는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 증상을 수반하는 호흡기 바이러스이며 유럽에서 매년 약 15만8000명의 성인이 입원하는 원인”이라고 말했다.

이에 “유럽에서 18~59세 성인을 위한 아브리스보 적응증 확대 승인은 향후 RSV로 인한 부담을 크게 감소시킬 수 있고 공중보건을 위한 또 다른 진전을 의미한다”고 강조했다.

지난해 4분기 화이자의 아브리스보 매출은 전년 동기 대비 62% 감소한 1억9800만 달러를 기록했다.

이는 미국 예방접종자문위원회(ACIP)가 RSV 백신을 75세 이상의 모든 고령자와 중증 RSV 질환 위험이 높은 60~74세 성인을 대상으로만 권고하기로 결정하면서 미국 내 시장 기회가 감소했기 때문으로 이번 적응증 확대 승인이 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.