코셉트 '렐라코릴란트' 난소암 임상 3상 시험 성공

[의약뉴스] 미국 제약사 코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)의 신약 후보물질이 난소암 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

코셉트는 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 진행 중인 핵심 임상 3상 시험 ROSELLA에서 렐라코릴란트(relacorilant)와 냅-파클리탁셀 병용요법이 이중 1차 평가변수를 충족했고 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)을 개선시켰다고 31일(미국시간) 발표했다.

이 발표 이후 코셉트의 주가는 90%가량 급등하면서 시가총액이 50억 달러 이상 늘었다.

ROSELLA에서 렐라코릴란트와 냅-파클리탁셀 화학요법 병용요법으로 치료받은 환자군은 냅-파클리탁셀 단독 투여군에 비해 질병 진행 위험이 30% 감소했다(위험비 0.70).

무진행 생존기간 중앙값은 렐라코릴란트와 냅-파클리탁셀 병용 투여군이 6.5개월, 냅-파클리탁셀 단독 투여군이 5.5개월이었다.

또한 전체 생존기간(OS) 중간 평가 결과 렐라코릴란트와 냅-파클리탁셀 병용 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 16.0개월로 냅-파클리탁셀 단독 투여군의 11.5개월 대비 유의하게 개선된 것으로 분석됐다(위험비 0.69).

렐라코릴란트의 내약성은 우수했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 앞서 실시된 임상 2상 시험 결과와 일관되게 두 그룹에서 안전성 및 내약성은 유사했다.

ROSELLA 임상시험은 미국, 유럽, 한국, 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 호주에서 백금 저항성 난소암 환자 381명을 등록했다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정돼 렐라코릴란트와 냅-파클리탁셀 병용요법 또는 냅-파클리탁셀 단독요법을 받았다.

이 임상시험의 전체 결과는 올해 열리는 학회에서 발표될 예정이다. 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 한 렐라코릴란트 임상 2상 시험의 결과는 2023년 6월에 미국임상종양학회 학술지에 게재됐다.

렐라코릴란트는 경구용 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, 글루코코르티코이드 수용체에 결합하지만 신체 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않음으로써 코르티솔 활성을 조절한다.

코셉트는 렐라코릴란트를 난소암 외에도 내인성 고코르티솔증(쿠싱 증후군)과 전립선암 등 다양한 중증 질환에 대해 연구하고 있다. 렐라코릴란트는 미국과 유럽에서 고코르티솔증 치료제로서 희귀의약품 지정, 유럽에서 난소암 치료제로서 희귀의약품 지정을 받았다.

코셉트의 빌 가이어 최고개발책임자는 “ROSELLA에서 안전성 부담 증가 없이 관찰된 생존기간 개선은 백금 저항성 난소암 환자를 위한 새로운 표준 치료제를 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 강조했다.

이어 “임상시험에 참여한 환자와 연구자에게 깊이 감사드리며 앞으로 몇 달 안에 임상시험의 전체 결과를 발표할 수 있길 기대한다. 올해 3분기에 미국 승인 신청서(NDA)를 제출하고 곧 이어 유럽 승인 신청서(MAA)도 제출할 계획이다”고 밝혔다.

코셉트는 미국에서 렐라코릴란트를 내인성 고코르티솔증 환자의 치료제로 승인 신청한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 12월 30일까지 고코르티솔증에 대한 렐라코릴란트의 승인 여부를 결정하기로 했다.