FDA, 임핀지 방광암 수술 전후 보조요법 적응증 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 방광암 환자를 위한 수술 전후 보조요법으로 추가 승인했다.

아스트라제네카는 미국에서 임핀지가 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 보조요법으로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법, 근치 방광 절제술 이후 보조요법으로서 단독요법으로 승인됐다고 31일(미국시간) 발표했다.

이번 승인은 FDA의 우선 심사를 거쳐 이뤄졌으며 NIAGARA 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.

NIAGARA 결과는 2024 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에도 게재됐다.

임상시험에서 환자들은 근치 방광 절제술 이전에 화학요법 보조요법과 임핀지 4주기 투여를 받았고 수술 후에는 임핀지 단독요법 8주기 투여를 받는 방식으로 치료를 받거나 근치 방광 절제술 전에 화학요법 보조요법만 받았다.

계획된 중간 분석 결과 임핀지 기반의 수술 전후 보조요법은 질병 진행, 재발, 수술을 받지 않거나 사망할 위험을 수술 전 화학요법 단독 대비 32% 감소시킨 것으로 나타났다(무사건 생존(EFS) 위험비 0.68).

임핀지 기반 보조요법 투여군은 추정 무사건 생존기간이 아직 중앙값에 도달하지 않았고 이에 비해 비교군은 46.1개월이었다. 2년 시점에 사건 발생 없이 생존한 비율은 임핀지 투여군이 67.8%, 비교군이 59.8%였다.

주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 결과에 따르면 임핀지 기반 수술 전후 보조요법 투여군은 사망 위험이 비교군 대비 25% 감소했다(OS 위험비 0.75). 생존기간은 두 그룹 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 생존율은 임핀지 투여군이 82.2%, 비교군이 75.2%였다.

임핀지는 일반적으로 내약성이 우수했고 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 환경에서 관찰된 새로운 안전성 문제는 없었다.

임핀지를 수술 전 화학요법 보조요법에 추가했을 때 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일치했고 화학요법 보조요법 단독과 비교했을 때 수술을 완료하는데 영향을 주지 않았다.

올해 2월에 더발루맙, 수술 전 시스플라틴 기반 화학요법 보조요법, 방광 절제술을 통한 수술 전후 치료는 미국종합암네트워크(NCCN) 암 진료 가이드라인에 근육 침습성 방광암 환자를 위한 Category 1 권장 요법으로 추가됐다.

미국 마운트시나이 아이칸의과대학의 매튜 갈스키 교수는 “더발루맙 기반의 수술 전후 보조요법의 승인은 근육 침습성 방광암 환자에게 획기적인 진전"이라며 "근육 침습성 방광암 환자의 절반가량은 근치적 목적의 화학요법과 수술에도 불구하고 암이 재발하는데, 더발루맙 요법은 NIAGARA 임상시험에서 환자의 생존을 유의하게 연장했고 치료를 혁신할 잠재력을 지니고 있다”고 말했다.

아스트라제네카 종양ㆍ혈액학 사업부 총괄 데이브 프레드릭슨 부사장은 “오늘 임핀지 승인은 미국 내 근육 침습성 방광암 환자에게 최초의 수술 전후 면역치료제를 제공하고 더 나은 치료 옵션에 대한 중요한 수요를 해결하는 패러다임의 전환을 의미한다"면서 "NIAGARA 임상시험에서 80% 이상의 환자가 2년 시점에 생존해 있는 것으로 나타났고 이는 이 혁신적인 수술 전후 요법이 해당 치료 환경에서 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 있음을 보여준다”고 강조했다.

임핀지는 유럽연합, 일본을 포함한 전 세계 여러 국가들에서 NIAGARA 임상시험 결과를 바탕으로 허가 신청을 진행 중이다.