BMS 브레얀지, 유럽서 소포성림프종 적응증 확대

[의약뉴스] BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 CD19 표적 CAR(키메라항원수용체) T세포 치료제 브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)가 유럽에서 소포성 림프종(FL) 적응증을 확대 승인 받았다.

BMS는 유럽 집행위원회(EC)가 브레얀지를 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.

이 승인 결정은 글로벌 임상 2상 시험 TRANSCEND FL의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

TRANSCEND FL는 소포성 림프종을 포함해 재발성 또는 불응성 지연성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 CAR T세포 치료제를 평가한 역대 최대 규모의 임상시험이다.

브레얀지는 3차 이상 치료 환경에서 1차 평가변수인 전체 반응률이 97.1%, 주요 2차 평가변수인 완전 관해율(CR)이 94.2%로 나타났다.

반응은 빠르고 지속적이었으며 지속적인 효능이 입증됐다. 첫 반응까지의 시간 중앙값은 0.95개월이었고 18개월 시점에 반응을 유지한 환자 비율은 75.7%로 집계됐다.

안전성 결과는 다른 임상시험과 승인된 적응증 전반에 걸쳐 관찰된 브레얀지의 확립된 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

TRANSCEND FL 연구를 통해 치료를 받은 모든 환자에서 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 58%였는데 3등급 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자 비율은 0.8%였다. 모든 등급의 신경학적 독성은 환자의 16%에서 발생했고 환자의 3%는 3등급 신경학적 독성을 경험했다.

이번 확대 승인은 모든 유럽연합(EU) 회원국과 유럽경제지역 국가인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다.

유럽에서 브레얀지는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 3B 등급의 소포성 림프종(FL3B) 치료제로 승인된 바 있다.

1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발했거나 불응성인 환자와 2차 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL, PMBCL, FL3B 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.

BMS 유럽지역 수석부사장 엠마 찰스는 “소포성 림프종에서 브레얀지 추가 승인은 유럽 전역의 더 많은 환자에게 세포 치료제의 혁신적인 가능성을 제공한다는 사명을 실현하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 밝혔다.

이어 “지난 20년 동안 상당한 치료 발전이 이뤄졌지만 여전히 환자들의 미충족 수요가 남아있다. 소포성 림프종에 대해 브레얀지 같은 새로운 치료제는 임상시험에서 영향력 있는 결과를 보였고 일상적인 치료 환경에서 지속적인 결과를 얻을 수 있는 기회를 제공한다”고 말했다.