유럽집행위, 간암 1차 치료제로 옵디보+여보이 병용요법 승인

[의약뉴스] BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 유럽에서 간암 1차 치료제 승인을 받았다.

BMS는 유럽 집행위원회가 절제 불가능한 또는 진행성 간세포암종(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법을 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.

이번 승인 결정은 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회와 2024 유럽종양학회 학술대회, 2025 ASCO 소화기암 심포지엄에서 발표된 CheckMate –9DW 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

옵디보와 여보이의 이중 면역치료제 병용요법은 임상시험 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선한 것으로 나타났다.

전체 생존기간 중앙값은 옵디보 + 여보이 병용요법 투여군이 23.7개월, 연구자 선택 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군은 20.6개월이었다(위험비 0.79). 이러한 전체 생존 혜택은 임상적으로 관련 있는 환자 하위그룹에 걸쳐 일관되게 관찰됐다.

또한 옵디보 + 여보이 병용요법 투여군은 전체 반응률(ORR)이 36.1%로 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군(13.2%)보다 높았고 더 깊은 반응을 보였다.

옵디보 + 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관됐고 기존 프로토콜로 관리 가능했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 유럽에서 옵디보 기반 요법은 다양한 종양 유형의 치료제로 승인됐다.

브리스톨마이어스스퀴브 옵디보 글로벌프로그램책임자 다나 워커 박사는 “옵디보 + 여보이 병용요법에 대한 유럽 집행위원회의 승인은 이중 면역치료제의 가치를 입증하는 증거를 추가하며 간세포암종 환자의 생존을 연장할 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션을 제시한다”고 의미를 부여했다.

이어 “이번 승인은 간암 환자의 결과를 개선하기 위한 우리의 노력에서 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "이 새로운 1차 치료 옵션을 유럽연합 내 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 8월에 절제 불가능한 간세포암종 성인 환자를 위한 1차 치료 옵션으로서 옵디보 + 여보이 병용요법에 대한 추가 생물학적제제 허가 신청서를 접수했고 올해 8월 21일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.

미국에서 옵디보 + 여보이 병용요법은 2020년에 CheckMate –040 임상 2상 시험의 결과를 기반으로 진행성 간세포암종에 대한 2차 치료제로 가속 승인을 받은 바 있다.