재즈 파마, 암 치료제 개발사 키메릭스 인수

[의약뉴스] 아일랜드 기반 제약사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국 제약사 키메릭스(Chimerix)를 인수하면서 항암제 사업을 강화한다.

재즈 파마슈티컬스와 키메릭스는 재즈가 주당 8.55달러, 총 9억3500만 달러의 현금으로 키메릭스를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 5일(현지시간) 발표했다.

이 거래는 양사의 승인을 받았으며 올해 2분기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.

재즈는 키메릭스 인수가 희귀암 분야에서의 입지와 중대한 미충족 수요를 가진 희귀질환 환자를 위한 노력을 더욱 강화할 것이라고 설명했다.

키메릭스의 주요 임상 자산은 소아와 젊은 성인에서 발생하는 희귀 고등급 뇌종양인 H3 K27M 돌연변이 미만성 교종에 대해 개발되고 있는 새로운 계열 내 최초의 저분자 치료제 도르다비프론(dordaviprone, ONC201)이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)이 H3 K27M 변이 미만성 교종 환자를 위해 승인한 치료제는 없는 상황이며 방사선 치료가 가장 일반적인 치료 방법이다.

도르다비프론은 미토콘드리아 단백분해효소 ClpP와 도파민 수용체 D2를 선택적으로 표적으로 하는 새로운 계열 내 최초의 저분자 이미프리돈(imipridone)이다.

도르다비프론의 고유한 작용 기전에는 H3 K27M 변이 교종의 특징인 H3 K27me3 손실의 역전 같은 주요 후성유전학적 변화 조절을 포함한다.

도르다비프론은 여러 임상 연구에서 재발성 H3 K27M 변이 미만성 교종 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났고 단독요법 및 방사선 치료를 포함한 다른 치료법과의 병용요법으로서 일관되게 양호한 안전성 프로파일을 보였다.

최근 재발성 H3 K27M 변이 미만성 교종에 대해 도르다비프론의 가속 승인을 요청하는 신약 허가 신청서(NDA)가 FDA에 의해 접수됐고 우선 심사 대상으로 지정된 상태다.

FDA는 올해 8월 18일까지 도르다비프론의 승인 여부를 결정하기로 했다.

도르다비프론이 승인될 경우 희귀소아질환 우선심사 바우처가 수여될 수 있다. 도르다비프론은 치료 옵션이 제한적인 이 환자들을 위한 표준 치료제가 될 수 있다.

또한 도르다비프론은 임상 3상 시험 ACTION에서 새롭게 진단된 비-재발성 H3 K27M 변이 미만성 교종 환자를 대상으로 평가되고 있으며 이를 통해 1차 치료 옵션으로 적응증이 확대될 가능성이 있다.

재즈는 키메릭스 인수 완료 이후 새로운 동료와 협력하면서 개발 및 상업적 역량을 결합해 도르다비프론 임상시험 프로그램을 지속적으로 발전시킬 것이며 미국에서 승인될 경우 강력한 상업적 출시를 추진할 계획이다.

재즈 파마슈티컬스의 브루스 코자드 회장 겸 최고경영자는 “도르다비프론을 자사의 종양학 R&D 파이프라인에 추가함으로써 FDA 승인된 치료제가 없고 치료 옵션이 제한적인 환자군의 중대한 미충족 수요를 해결하기 위한 의약품 포트폴리오를 더욱 다각화할 것"이라며 "도르다비프론이 승인될 경우 희귀 종양 질환의 표준 치료제로 빠르게 자리 잡을 가능성이 있고 단기간 내에 지속적인 수익 창출에 기여할 수 있다”고 강조했다.

그러면서 “우리는 지금까지의 도르다비프론 임상시험 결과에 고무돼 있으며 인수 완료 이후 키메릭스의 새로운 동료와 협력하면서 양사의 통합된 R&D 및 상업적 전문성을 활용해 이르면 올해 하반기부터 이 새로운 치료제를 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.

키메릭스의 마이크 안드리올 CEO는 “도르다비프론 상업화 전략을 확장할 수 있는 글로벌 규모를 갖춘 재즈 파마슈티컬스와 계약을 체결하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “이번 거래가 승인될 경우 전 세계 더 많은 환자에게 도르다비프론을 제공할 수 있는 기회가 열릴 수 있다"며 "이번 발표는 뛰어난 재능을 갖춘 자사 팀이 수년간의 과학적 연구를 통해 이뤄낸 결실이며 주주들에게 중요하고 확실한 가치를 제공할 것이다”고 덧붙였다.