삼성바이오에피스 임랄디, 영국 실사용 환경에서 가치 확인

[의약뉴스] 삼성바이오에피스의 아달리무맙 바이오시밀러 임랄디가 영국과 아일랜드의 실제 임상 환경에서 오리지널 제품인 휴미라(애브비)와 비교해 동등한 효능을 확인했다.

5일(현지시간), 미국 의사협회지 JAMA Dermatology에는 영국 연구진이 아달리무맙 바이오시밀러를 투약환 건선 환자의 질병활성도를 휴미라를 투약한 환자들과 비교한 레지스트리 분석 결과가 게재됐다.

연구에는 전통적 전신치료법이나 생물학적 제제를 투약하는 건선 환자에 대한 영국과 아일랜드의 전향적 약물감시 레지스트리 BADBIR(British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register)를 활용했다.

구체적으로 2007년부터 2023년 사이 BADBIR 자료를 통해 휴미라 또는 아달리무맙 바이오시밀러 임랄디 및 암제비타(암젠)를 투약한 환자 총 1만 1400명의 데이터를 수집했다.

이어 ▲휴미라 치료 이력이 없는 환자에서 각 약제를 투약한 환자와 ▲휴미라를 2년 이상 꾸준하게 투약한 환자에서 임랄디 또는 암제비타로 전환한 환자와 휴미라를 지속적으로 투약한 환자에서 각각 12개월 후 건선 영역 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 절대값 2점 이하 또는 4점 이하 달성률을 역활률치료가중지(Inverse Propensity Treatment Weighting, IPTW) 기법 등을 활용해 비교했다.

1만 1400명의 환자 가운데 60.7%는 남성, 평균 연령은 45.3세였으며, 휴미라 치료 이력이 없었던 환자는 6133명으로, 이 가운데 휴미라 투약 환자가 5416명, 임랄디는 335명, 암제비타는 382명이었다.

또한 휴미라를 2년 이상 투약했던 환자는 5267명으로 이 가운데 휴미라 치료를 유지한 환자는 3808명, 임랄디 전환 환자는 612명, 암제비타 전환자는 847명이었다.

휴미라 치료 이력이 없었던 환자에서 휴미라로 치료를 시작한 환자 대비 임랄디로 치료를 시작한 환자의 PASI 2 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=0.83, 95% CI 0.64-1.07) 및 PASI 4 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=0.91 95% CI 0.69-1.20)은 크게 다르지 않았다.

암제비타로 치료를 시작한 환자 역시 휴미라로 치료를 시작한 환자 대비 PASI 2 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=0.98, 95% CI 0.78-1.25) 및 PASI 4 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=1.07, 95% CI 0.84-1.37)에는 큰 차이가 없었다.

휴미라 치료 중 임랄디로 전환한 환자도 휴미라 치료를 유지한 환자와 비교해 PASI 2 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=0.92, 95% CI 0.72-1.18) 및 PASI 4 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=1.00, 95% CI 0.70-1.41)에는 통계적으로 의미있는 차이가 없었다.

휴미라 치료 중 암제비타로 전환한 환자 역시 휴미라 치료를 유지한 환자와 비교해 PASI 2 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=1.19, 95% CI 0.94-1.51) 및 PASI 4 이하 달성률(adjusted Odds Ratio=1.32, 95% CI 0.96-1.84)에 유의미한 차이가 나타나지 않았다.