유럽 CHMP, 레켐비 시판허가 권고 유지

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 에자이와 바이오젠의 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)에 대한 권고 의견을 유지하기로 결론 내렸다.

에자이와 바이오젠은 지난 28일(현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 작년 11월에 채택된 항-아밀로이드 베타(Aβ) 항체 레카네맙에 대한 긍정적인 의견을 재확인했다고 발표했다.

유럽에서 레켐비는 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 사본을 1개만 보유하거나(이형접합) 보유하지 않은 성인에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매 치료제로 승인 권고를 받았다.

레켐비는 알츠하이머병과 관련된 인지 및 기능적 결함의 진행을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.

레켐비의 가장 흔한 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이며 ApoE ε4 사본 2개를 보유한(동형접합) 환자에서는 ARIA 발생률이 더 높은 것으로 관찰됐다.

올해 1월에 유럽 집행위원회는 CHMP에 의견 채택 후 공개된 레카네맙의 안전성 정보를 검토하고 이로 인해 의견 업데이트가 필요한지 여부, 의견에 포함된 위험 최소화 조치 문구가 올바른 시행을 보장하기에 충분히 명확한지 여부를 검토할 것을 요청했다.

CHMP는 추가 정보를 검토한 이후 레카네맙에 대한 긍정적인 의견을 업데이트할 필요가 없다는 결론을 내렸다. 이에 따라 유럽 집행위원회는 레카네맙의 판매 허가에 관한 의사 결정 절차를 재개할 예정이다.

유럽 집행위원회가 레카네맙 시판 허가 신청을 승인할 경우 해당 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.

에자이와 바이오젠은 유럽 내 초기 알츠하이머병 환자에게 레카네맙을 최대한 빨리 제공하기 위해 최선을 다할 방침이라고 밝혔다.

에자이는 레카네맙의 개발과 전 세계 허가 신청을 주도하며 바이오젠과 공동으로 상업화 및 프로모션을 진행하고 있다. 최종 의사 결정 권한은 에자이가 갖고 있다.

레켐비는 국내를 포함해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오, 오만 등에서 승인을 받았고 전 세계 18개국에서 허가 심사가 진행 중이다.

또한 최근 미국 식품의약국(FDA)은 레켐비 4주 유지요법을 추가 승인했으며 환자 편의성 향상을 위한 피하주사 제형 유지요법의 심사를 개시했다.