FDA, 듀피젠트 수포성 유사천포창 적응증 추가 심사

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 자가면역 피부질환인 수포성 유사천포창(BP)에 대한 치료제로 우선 심사한다.

사노피와 리제네론은 FDA가 성인 수포성 유사천포창 환자 치료를 위한 듀피젠트의 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 18일(미국시간) 발표했다.

수포성 유사천포창은 일반적으로 노인에서 발생하며 제2형 염증을 동반하는 만성, 쇠약성, 재발성 피부질환이다.

우선 심사는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방에 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 치료제의 승인을 위한 허가 신청서에 부여된다.

FDA는 듀피젠트를 수포성 유사천포창에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

이번 추가 적응증 허가 신청은 중등증에서 중증 수포성 유사천포창 성인 환자 106명을 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 핵심 연구 데이터에 의해 뒷받침된다.

임상시험에서 듀피젠트 치료군은 지속적인 질병 관해에 도달한 환자 비율이 위약군보다 5배 많은 것으로 나타나(각각 20%, 4%) 1차 평가변수가 충족됐다.

지속적인 질병 관해는 16주 차까지 경구 코르티코스테로이드(OCS) 감량을 완료하고 36주 치료 기간 동안 재발 및 구제요법 사용이 없는 임상적 완전 관해로 정의됐다.

또한 듀피젠트는 질병 중증도, 가려움증, 경구 코르티코스테로이드 사용을 위약 대비 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.

위약군 대비 듀피젠트 투여군에서 더 흔하게 관찰된 이상반응은 말초 부종, 관절통, 등통증, 시야 흐림, 고혈압, 천식, 결막염, 변비, 상기도감염, 사지 손상, 불면증 등이었다.

듀피젠트는 인터루킨-4(IL4) 및 인터루킨-13(IL13) 경로의 신호 전달을 억제하는 단일클론항체이며 미국에서 수포성 유사천포창 치료를 위한 최초이자 유일한 표적 치료제가 될 수 있다. FDA는 우선 심사를 거쳐 오는 6월 20일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.

현재 듀피젠트는 전 세계 60개 이상의 국가에서 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 가려움발진(양진), 만성 특발성 두드러기, 만성폐쇄성폐질환 등에 대한 치료제로 승인을 받았다.