MSD 웰리렉, 유럽서 적응증 2개 조건부 승인

[의약뉴스] MSD(머크)의 경구용 저산소증-유도인자-2 알파(HIF-2α) 저해제 웰리렉(성분명 벨주티판)이 유럽에서 2개 적응증에 대한 치료제로 허가를 받았다.

MSD는 유럽 집행위원회가 웰리렉을 폰히펠-린다우(VHL)병, 진행성 투명세포 신세포암(RCC)에 대한 단독요법으로 조건부 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다.

구체적으로는 △ 관련 국소 신세포암, 중추신경계(CNS) 혈관모세포종, 췌장 신경내분비종양(pNET)에 대한 치료가 필요하고 국소 시술이 부적합한 폰히펠-린다우병 성인 환자의 치료제 △ PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 최소 두 가지 혈관내피성장인자(VEGF) 표적 치료제를 포함한 두 가지 이상의 치료 후 진행된 진행성 투명세포 신세포암 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

두 적응증에 대한 승인은 LITESPARK-004 및 LITESPARK-005 임상시험의 결과를 기반으로 하며 작년 12월에 채택된 유럽 약물사용자문위원회의 긍정적인 권고에 따라 이뤄졌다.

유럽연합에서 웰리렉이 승인된 것은 이번이 처음이다. 현재 웰리렉은 전 세계 30개 이상의 국가에서 이전 치료 경험이 있는 특정 진행성 신세포암 성인 환자의 치료제, 40개 이상의 국가에서 폰히펠-린다우병 관련 종양을 가진 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다.

이번 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 웰리렉을 판매할 수 있도록 한다.

유럽에서 웰리렉 조건부 승인은 1년간 유효하며 LITESPARK-004와 특정 폰히펠-린다우병 관련 종양 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상 시험의 추가 임상 데이터에 따라 매년 갱신될 수 있다.

MSD는 개별 유럽연합 국가에서 웰리렉의 상업적 출시 시점은 국가별 보험 급여 절차 등 여러 요인에 따라 달라질 것이라고 설명했다.

MSD 연구소 글로벌임상개발 종양학 책임자 마저리 그린 수석부사장은 “유럽연합에서 웰리렉 승인은 국소 시술이 부적합한 특정 VHL병 관련 종양을 가진 성인 환자에게 최초이자 유일한 전신 치료 옵션을 제시하며 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 최소 2가지 VEGF 표적 치료 후 진행된 진행성 투명세포 신세포암 성인 환자에게 새로운 옵션을 제공한다”고 말했다.

이어 “이는 매우 중요한 순간이며 계열 내 최초의 HIF-2α 저해제 웰리렉으로 환자에게 도움을 줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.