환인제약 애즈유, 눈 영양제 ‘아이리프 조건눈 눈건강; 출시 外

◇환인제약 애즈유, 눈 영양제 ‘아이리프 조건눈 눈건강; 출시

환인제약의 헬스케어 건강식품 전문 자회사 애즈유가 눈 영양제 ‘아이리프 조건눈 눈건강’ 제품을 출시했다고 18일 밝혔다. 

△퍼펙트원 △올인원팩 △아이듀얼샷 총 3가지 종류로 출시된 이번 제품은 환인제약이 직접 연구, 개발한 개별인정형 원료 ‘감잎주정추출분말’을 함유하고 있다. 

이 원료는 인체적용시험과 식약처 인증을 통해 눈건조 개선에 효과가 있음을 입증한 바 있다.

건강한 성인 89명을 대상으로 감잎주정추출분말을 매일 600mg씩 12주간 섭취시킨 결과, 눈물막 파괴시간이 좌안은 대조군 0.11초 대비 14.7배 높은 1.62초, 우안은 대조군 0.22초 대비 6.5배 높은 1.44초로 증가했다. 

눈물생성량(샤머검사)도 대조군은 1.30mm 감소한 반면, 감잎주정추출분말을 매일 600mg씩 12주 섭취한 대상자는 1.53mm 증가 유의미한 차이를 확인했다.

3종 제품에는 국내산 감잎에서 약 95% 이상 주정추출한 감잎주정추출분말 600mg이 기본적으로 함유되어 있고, 각 제품마다 추가적으로 기능성 원료가 배합되어 있어 제품별로 필요에 따라 선택, 섭취가 가능하다. 

퍼펙트원은 감잎주정추출분말에 비타민E, 아연, 구리 등이, 올인원팩은 루테인지아잔틴, 헤마토코쿠스추출물, 베타카로틴 등 8중 복합 기능성 원료가 추가되어 눈 건강을 더 강화할 수 있다. 

또한 아이듀얼샷은 고함량 비타민B군과 5중 복합 기능성 원료가 배합되어 있으며, 섭취가 간편한 액상형 제품이다.

애즈유 관계자는 “건조증을 비롯한 다양한 눈 질환이 주요 건강 문제로 부각되고 있는 요즘, 환인제약이 개발한 ‘감잎주정추출분말’ 원료는 눈 건조 개선 및 눈 건강에 도움을 줄 수 있다”며 “아이리프 조건눈 눈건강은 눈 건강에 좋은 필수 영양소들로만 엄선해서 담은 제품”이라고 말했다. 

애즈유는 공식몰(www.asyoukorea.com)을 통해 제품 출시 기념 이벤트와 함께 슬로건 공모전을 진행할 예정이다.

◇CJ바이오사이언스, ECCO에서 CJRB-201 전임상 데이터 발표
CJ바이오사이언스가 이 달 19일부터 22일까지 독일 베를린에서 열리는 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO) 2025’에서 파이프라인 ‘CJRB-201’의 연구 성과를 발표한다고  밝혔다.

ECCO는 전 세계 소화기내과 전문의와 연구자들을 비롯해 대형 제약사들이 참가하는 염증성 장 질환 분야 대표적인 국제 학술 행사다.

사츨에 따르면, CJRB-201은 AI 기반 신약개발 플랫폼인 ‘이지엠(Ez-Mx) 플랫폼’을 통해 발굴한 마이크로바이옴 신약 후보물질로, 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 한다. 

CJ바이오사이언스는 CJRB-201을 주력 파이프라인인 ‘CJRB-101’에 이은 후속 개발 파이프라인으로 선정했으며, 이번 학회에서 면역 분석과 동물 실험을 통해 밝힌 CJRB-201의 항염증 효과 및 작용기전에 대해 발표할 예정이다.

CJ바이오사이언스는 염증성 장질환 환자와 정상인의 500개 메타유전체 데이터를 분석해 염증성 장질환 환자의 장내에서 페칼리박테리움(Faecalibacterium) 균주인 CJRB-201이 정상인과 대비해 현저히 감소하는 것을 확인했다. 

페칼리박테리움은 장내 주요 공생균 중 하나로, 이 균의 감소는 크론병 및 자가면역 질환과 밀접한 관련이 있어 새로운 치료 표적으로 주목받고 있다.

연구진은 페칼리박테리움 계열 60개 균주 중 ‘CJRB-201’이 면역반응 억제 기능을 가진 ‘조절 T세포(Regulatory T cell, Treg)’를 가장 효과적으로 유도한다는 것을 확인했다. 

또한 마우스 실험 모델을 통해 체중 감소 억제, 질병활성 지수 개선, 조직 병리 완화, 염증성 사이토카인(cytokine) 분비 억제, 대장 길이 개선 등 주요 질환 지표 개선도 확인했다. 

CJ바이오사이언스는 다양한 종류의 동물 실험에서 일관되게 우수한 유효성을 확인하고, CJRB-201이 현재 염증성 장질환 표준 요법인 항체 기반 치료제와 동등한 수준의 항염증 효과를 가진다는 것을 검증했다. 

CJ바이오사이언스 관계자는 “항체 기반 치료제는 투약 편의성 및 안전성이 낮아 장기적 사용이 어렵다는 한계가 있어, CJRB-201이 항체 치료제와 유사한 효과를 보이면서도 안전성은 뛰어난 새로운 치료요법이 될 것으로 기대된다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 2026년 임상 개발을 본격화할 계획”이라고 밝혔다.

한편, CJ바이오사이언스는 CJRB-201의 효과를 극대화하기 위한 다양한 식이섬유 및 작용기전도 연구 중이다. 

CJRB-201의 장 정착을 유도할 수 있는 식이섬유를 찾기 위해 인간 장내 미생물 생태계 시뮬레이터(SHIME 시스템)를 활용하고 있으며, 하버드대학교 허준렬 교수 연구팀과 CJRB-201의 작용기전 고도화를 위한 공동연구도 진행하고 있다. 

◇셀트리온, 유럽에서 데노수맙 바이오시밀러 2개 품목 허가
셀트리온은 유럽연합집행위원회(European Commission,EC)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 

이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’(First Mover)’ 지위를 확보했다. 

또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이라는 것이 사측의 설명이다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산 전 세계에서 약 9조원 의 매출을 기록했다. 

셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다

셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT)를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다. 

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인권고를 받은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다. 

셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 ▲램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲ 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 이상 총 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.

셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

◇셀트리온, 유럽에서 코센틱스 바이오시밀러 글로벌 3상 임상시험계획 승인
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 

코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억 4100만 달러(한화 8조 5974억원) 에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 

회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이며 시장 내 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 

추가로 최근 미국과 한국 등 글로벌 주요국에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마의 허가를 확보하고 시장 출시를 준비 중이다. 

셀트리온 관계자는 “이번 3상 IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침”이라며 “특히 글로벌 임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 밝혔다. 

한편 셀트리온의 ‘CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)’를 포함해 ‘CT-P51(키트루다 바이오시밀러)’, ‘CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)’를 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 

이 밖에 신약 부문에서도 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 CT-P70의 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 등 본격적인 임상 절차에 돌입했으며, CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 차세대 신약 파이프라인에 대해서도 순차적 임상 절차에 나선다는 계획이다.