키트루다ㆍ셈블릭스 급여기준 확대안 암질심 통과

[의약뉴스] 12개 적응증에 대한 급여 기준 확대를 동시에 추진했던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)가 암질환심의위원회를 통과했다.

만성골수성 백혈병치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙, 노바티스)의 급여기준 확대안도 암질심을 넘어섰다.

반면, 요로상피세포암치료제 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)과 CLDN18.2 표적 위암 치료제 빌로이(성분명 졸베툭시맙, 이상 아스텔라스), 다발골수종 치료제 엘렉스피오(성분명 엘라나타맙, 화이자)의 요양급여 결정 신청 건은 암질심을 넘어서지 못했다.

건강보험심사평가원은 12일, 2025년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의 결과를 공개했다.

심평원에 따르면, 키트루다는 12개 급여 확대안 모두 암질심을 통과했다.

먼저 위ㆍ식도암에서는 ▲PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score, CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 치료로 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 치료로 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법 3가지 적응증이 통과됐다.

여기에 더해 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 ▲이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 등 3가지 소화기암도 암질심을 넘어섰다.

부인암에서는 ▲이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함이 없는 진행성 자궁내막암 치료로 렌바티닙과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법 ▲이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 등 3가지 적응증이 암질심을 통과했다.

이외에도 ▲전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로 △PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서 단독 요법과 △백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로 항암화학요법과의 병용 요법 등 3가지 적응증도 암질심을 넘어섰다.

셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 대한 급여 확대안이 암질심을 통과했다.

메토트렉세이트(MTX) 주사제 또한 비호지킨림프종 관련 적응증 확대안을 승인했다.

반면, △파드셉의 요로상피암 1차 치료 키트루다 병용요법, △엘렉스피오의 다발골수종 4차 이상 치료 단독요법, △빌로이의 CLDN18.2 양성/HER2 음성 위ㆍ위식도 접합부 선암 1차 치료(백금기반 항암화학 병용요법)에 대한 요양급여 결정 신청 건은 암질심을 넘어서지 못했다.