FDA, 애브비-화이자 항생제 복합제 신약 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비와 화이자의 항생제 복합제 신약을 복잡성 복강 내 감염(cIAI) 치료제로 승인했다.

애브비는 FDA가 최초이자 유일한 고정용량 정맥주사용 모노박탐/베타-락탐아제 억제제 복합 항생제인 엠블라베오(Emblaveo, 아즈트레오남 및 아비박탐)를 승인했다고 7일(미국시간) 발표했다.

엠블라베오는 감수성이 있는 그람음성균에 의한 복잡성 복강 내 감염 치료를 위한 대체 옵션이 제한적이거나 없는 18세 이상 환자를 대상으로 메트로니다졸(metronidazole)과의 병용요법으로 승인됐다.

유효균종은 대장균(Escherichia coli), 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae), 클레브시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca), 엔테로박터 클로아케 복합체(Enterobacter cloacae complex), 시트로박터 프룬디 복합체(Citrobacter freundii complex), 세라티아 마르세센스(Serratia marcescens)다.

그람음성균은 높은 항생제 내성(AMR)으로 인해 의료전문가가 가장 관리하기 어려운 감염 중 하나다. 항생제 내성이 발생하면 감염을 치료하기 위한 약물의 효과가 없어져 이환율과 사망률이 높아진다.

항생제 내성은 2050년까지 전 세계적으로 3900만 명 이상의 사망을 초래할 것으로 추정돼 새로운 치료법이 시급히 필요한 실정이다.

엠블라베오는 모노박탐계 항생제 아즈트레오남과 베타-락탐아제 억제제 아비박탐이 결합된 약물이다. 아비박탐은 세린 베타-락탐아제 가수분해로부터 아즈트레오남을 보호하고 메탈로-베타-락탐아제(MBLs)와 세린 베타-락탐아제를 공동 생성하는 세균에 대한 아즈트레오남의 항균 활성을 회복시킨다.

이번 적응증 승인은 엠블라베오에 대한 제한적인 임상적 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 복잡성 복강 내 감염 치료를 위한 아즈트레오남의 유효성 및 안전성에 관한 기존 연구 결과와 치료 옵션이 제한적이거나 없는 메탈로-베타-락탐아제 생성 다제내성균을 포함한 그람음성균에 의한 중증 감염 치료에서 엠블라베오의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 임상 3상 REVISIT 연구의 임상시험 결과에 의해 뒷받침된다.

FDA는 2019년에 엠블라베오에 대해 감염성질환제품인증(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 부여했다. QIDP 지정은 우선심사 및 패스트트랙 지정 자격, 5년간의 규제 독점권 연장 등 새로운 항생제 개발을 위한 인센티브를 제공한다.

미국에서 엠블라베오는 올해 3분기에 출시될 예정이다.

애브비 최고과학책임자 겸 연구개발 총괄 부사장 루팔 타카르 박사는 “세균이 진화함에 따라 산업계, 정부, 임상 전문가들은 감염병 커뮤니티가 공중보건을 증진시킬 수 있는 도구를 갖출 수 있도록 협력해야 한다”며 “항생제 내성의 중대한 위협에 신속하게 대처하기 위한 이 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

엠블라베오는 애브비와 화이자가 공동 개발했으며 애브비는 미국과 캐나다 내 상업화 권리, 화이자는 그 외 모든 지역에서 상업화 권리를 보유하고 있다.

유럽에서 엠블라베오는 작년 4월에 복잡성 복강 내 감염, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP), 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI) 성인 환자의 치료제로 판매 허가를 받았다. 치료 옵션이 제한적인 성인 환자에서 호기성 그람음성균에 의한 감염 치료제로도 허가됐다.