BMS 소틱투, 3년 장기 안전성 재확인
POETYK PSO 3상 시리즈 주요 이상반응 분석 감염ㆍ심혈관 사건ㆍ종양 발생률 낮아
[의약뉴스] BMS의 경구용 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)의 안전성을 다시 한 번 뒷받침하는 연구 결과가 발표됐다.
POETYK PSO 3상 시리즈를 토대로 3년간 주요 이상반응을 분석한 결과, 감염 및 심혈관 사건은 물론 종양 발생률이 극히 낮았다는 것.
연구진은 중등도~중증 건선환자를 대상으로 소틱투를 평가한 두 건의 3상 임상 POETYK PSO-1 및 PSO-2와 장기 확장연구(longterm extension, LTE)에서 관심 부작용(adverse events of interest, AEIs)의 3년 누적 노출 조정 발생률(exposure-adjusted incidence rates, EAIRs)을 집계했다.
분석 결과, 3년간 심각한 반응 발생률은 100인년(person-year) 당 2.5명이었으나, 이 가운데 코로나19가 100인년 당 1.6건으로, 이를 제외하면 100인년 당 0.9건에 그쳤으며, 대상포진은 100인년 당 0.6건을 차지했다.
주요 심혈관계 이상 사건(major adverse cardiovascular event, MACE)은 100인년 당 0.3건, 정맥혈전색전증은 100인년 당 0.1건으로 집계됐다.
악성 종양은 100인녀 당 0.9건이 발생했으며, 흑색종 피부암을 제외한 악성 종양은 100인년 당 0.5건으로 보고됐다.
피부관련 이상반응에서는 여드름이 100이년 당 1.3건, 모당염은 100인년 당 1.1건으로 집계됐다.
한편, 3년간의 누적 노출 조정 발생률은 1년간의 누적 노출 조절 발생률과 비교해 안정적으로 유지되거나 감소했다.
이 연구 결과는 최근 Dermatology and Theray에 게재됐다.