HK이노엔 케이캡 물질특허 소송 2심도 승소 外

◇HK이노엔 케이캡 물질특허 소송 2심도 승소

HK이노엔(HK inno.N)이 최근 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(케이캡)’ 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 

특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다.

대한민국 제30호 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 

2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2천억 원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 

물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간을 연장했다.

제네릭 사들은 원존속기간 만료직후인 2026년 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 

이 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해왔다.  

HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행해왔다. 지난해 특허심판원(1심)은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬고 최근 특허법원(2심)에서도 HK이노엔이 승소했다. 

이번 판결은 케이캡의 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당한다고 판단, 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다. 

특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인한 것이란 평가다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것”이라며 “지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다”고 말했다. 

이어 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 

한편 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다. 

◇지씨씨엘, 프로스트앤설리반 ‘아태지역 고객가치 리더십 어워드’ 수상

지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)으로부터 아시아태평양(APAC) 임상시험 검체분석 서비스 산업 부문에서 ‘2025 베스트 프랙티스 고객가치 리더십 어워드(2025 Best Practices Customer Value Leadership Award)’를 수상했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다는 평가다.

프로스트앤설리반은 글로벌 시장에서 뛰어난 성과를 이룬 혁신적인 기업과 제품을 선정하여 수상하는 세계적으로 권위 있는 기관으로, 특히 고객가치 리더십 어워드는 고객에게 탁월한 가치를 제공하는 기업에게만 수여한다. 

이 부문은 성장률, 혁신성, 고객 만족도, 시장 지배력, 사회적 책임 등 5가지 엄격한 기준을 통해 심사 및 선정한다. 

사지씨씨엘은 이러한 기준을 모두 충족, 고객 중심 경영 철학과 뛰어난 기술력을 인정받아 수상하게 됐다고 설명했다.

사측에 따르면, 지씨씨엘은 글로벌 시장에서 중앙실험실(Central Lab), 바이오분석실(Bioanalysis Lab), BL3 시설 을 하나로 통합한 ‘원스톱 랩 솔루션’을 운영한다. 

이를 통해 시료 이동을 최소화해 시간과 비용을 크게 절감하고 시료 안정성을 보장해 더욱 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하고 있다. 

뿐만 아니라 최첨단 분석 플랫폼 및 글로벌 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 등을 도입해 임상 연구 분야에서 높은 품질 기준을 충족하는 것은 물론 고객사별 맞춤형 분석 솔루션을 제공하여 신약 개발의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다는 설명이다.

프로스트앤설리반은 수차례 엄격한 심사를 통해 지씨씨엘의 포괄적인 랩 서비스 제공 모델을 높이 평가하며, 특히 체계적인 품질 관리와 기술 혁신을 통해 업계를 선도했다고 평가했다는 전언이다.. 

이번 수상을 통해 지씨씨엘은 APAC 지역에서 임상시험 검체분석 서비스 분야의 선두 기업으로서 고객들에게 일관되고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공하는 지씨씨엘의 경쟁력을 다시 한번 증명하게 됐다고 의미를 부여했다.

지씨씨엘 조관구 대표는 “이번 수상은 고객 가치 실현을 최우선으로 하는 지씨씨엘의 노력과 역량이 세계적으로 인정받은 성과이자 지씨씨엘이 명실상부한 시장 선도 기업으로 자리매김했음을 입증한 결과”라며 “앞으로도 지속적인 기술 혁신과 서비스 품질 강화를 통해 글로벌 임상시험 수요 증가에 발맞춰 글로벌 신약개발사의 신뢰받는 파트너로서 성장을 이어가겠다”고 소감을 전했다.

지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다. 

ddPCR 기기 도입 등 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 국내 제약바이오 기업뿐만 아니라 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.