GH 리서치, 치료저항성 우울증 치료제 2b상 성공

[의약뉴스] 아일랜드 생명공학기업인 GH 리서치(GH Research)가 흡입형 우울증 치료제의 중간단계 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.

GH 리서치는 치료저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 환각제 메부포테닌(mebufotenin, 5-MeO-DMT)을 주성분으로 하는 흡입형 제품 후보물질 GH001의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 2b상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 3일(현지시간) 발표했다.

이 임상시험은 치료저항성 우울증 환자 81명을 모집했다. 이중맹검 파트에서 환자 40명은 GH001을 투여, 환자 41명은 위약을 투여 받았다. 심리치료적 중재는 이 임상시험에 포함되지 않았다.

임상시험 결과 GH001은 8일 차에 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점을 베이스라인 대비 유의하게 15.2점 감소시킨 것으로 나타났고 이에 비해 위약군은 0.3점 증가했다(차이 –15.5점).

GH001로 치료받은 환자의 대다수는 관해에 도달해 8일 차 관해율이 57.5%였고 이에 비해 위약군은 0%였다.

또한 임상시험의 모든 2차 평가변수가 충족됐고 결과가 1차 평가변수와 일관된 것으로 확인됐다. GH001 치료는 8일 차에 CGI-S 및 HAM-A 척도, Q-LES-Q-SF 설문지에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

GH001은 내약성이 양호했고 이중맹검 파트에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 모든 치료 관련 이상반응은 경증 또는 중등증이었고 중증 이상반응은 관찰되지 않았다.

2025년 1월 22일 기준 환자 9명은 치료를 진행 중이며 55명은 치료를 완료했고 18명은 치료를 조기 중단했다.

공개 연장(OLE) 단계 완료자 중 77.8%는 6개월 방문 시점에 관해 상태(MADRS≤10)에 있었다. OLE 완료자의 대다수(63.0%)는 6개월 동안 GH001로 1~4회 치료를 받았다. 안전성 분석은 아직 진행 중이지만 공개 연장 단계에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

미국 펜실베이니아대 페렐만 의과대학의 마이클 테이스 정신과 교수는 “GH001로 치료받은 환자들이 8일 차에 위약군 대비 MADRS 점수에서 –15.5점의 차이를 경험한 것은 매우 주목할 만한 결과”라고 말했다.

이어 “대부분의 치료저항성 우울증 환자는 여러 확립된 치료 옵션으로 혜택을 얻지 못한다. 이 질환은 수년간 극복하기 어려운 정신적 고통과 사회적 및 직업적 기능에 장애를 초래하는 경우가 많다. 이처럼 특히 드물게 1~3시간의 짧은 병원 치료만으로 빠르고 큰 효과를 나타내는 새로운 치료제는 치료 지침을 바꿀 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다.

GH 리서치의 빌리 발체바 최고경영자는 “오늘 우리는 전례 없이 긍정적인 임상 2b상 데이터를 공유하면서 중재 정신의학 여정에서 중요한 이정표를 세운 것을 축하하며 치료저항성 우울증에서 GH001의 상업적 성공을 위한 길을 열었다. 우울 증상의 매우 빠르고 강력한 감소와 함께 드문 빈도의 짧은 병원 방문만으로 지속적인 관해를 달성할 수 있다는 점은 독보적인 입지를 확보할 수 있도록 한다”고 강조했다.

GH 리서치는 GH001을 양극성장애 II형과 산후 우울증에 대한 치료제로도 평가 중이다.