비라토비 병용요법, 대장암 환자 생존기간 개선

[의약뉴스] BRAF 저해제 비라토비(성분명 엔코라페닙) 병용요법이 대장암 1차 치료 환경에서 생존기간 개선 혜택을 입증했다.

화이자는 BRAF V600E 변이 양성 전이성 직결장암(mCRC) 환자를 대상으로 비라토비와 세툭시맙(제품명 얼비툭스), mFOLFOX6 화학요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴) 병용요법을 평가하는 임상 3상 BREAKWATER 연구의 무진행 생존기간(PFS) 분석에서 긍정적인 결과가 나왔다고 3일(미국시간) 발표했다.

임상시험 결과 비라토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용요법 투여군은 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않고 화학요법을 받은 환자군에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났다.

무진행 생존기간은 BREAKWATER 연구의 이중 1차 평가변수 중 하나이며 독립적 중앙맹검평가(BICR)를 통해 분석됐다.

비라토비 병용요법은 임상시험의 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 확인됐다.

최근 지난 12월에 비라토비 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전 치료 경험이 없는 BRAF V600E 변이 양성 전이성 직결장암 환자의 치료제로 가속 승인을 받았다.

이는 BREAKWATER 연구의 또 다른 이중 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에서 관찰된 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선 효과를 근거로 이뤄졌다.

객관적 반응률 결과는 지난달에 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표됐고 네이처 메디신(Nature Medicine)에 게재됐다.

ORR 분석 시점에 비라토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

이번 분석의 자세한 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이다.

화이자는 미국에서 비라토비 병용요법의 승인이 업계 최초로 FDA의 프로젝트 프론트러너(Project FrontRunner)를 통해 이뤄졌다고 설명했다. 이 프로젝트는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 새로운 항암제의 개발과 승인을 지원하기 위해 수행된다.

화이자는 새로운 분석 결과를 FDA와 공유할 것이며 BRAF V600E 변이 양성 전이성 직결장암 환자의 치료제로서 비라토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6 병용요법의 완전 승인을 추진하기로 했다.

BREAKWATER 데이터는 이 적응증에서 비라토비 병용요법의 추가 허가 신청을 위해 전 세계 다른 규제당국과도 논의될 예정이다.

화이자의 로저 댄시 종양학 최고 책임자는 “BREAKWATER 연구에서 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 결과가 도출돼 매우 기쁘게 생각한다. 이는 그동안 치료 옵션이 제한적이고 결과가 좋지 않았던 이 환자 집단의 치료에 변화를 가져올 잠재력이 있다”고 밝혔다.

이어 “비라토비 병용요법은 BRAF V600E 변이가 있는 mCRC 환자에게 1차 치료부터 사용할 수 있도록 승인된 최초의 표적 치료제이며 새로운 표준 치료제로 떠오르고 있다. 우리는 이러한 데이터에 대해 전 세계 보건당국과 논의할 것이며 이 치료제를 최대한 빨리 전 세계 더 많은 환자에게 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 말했다.

화이자는 미국, 캐나다, 라틴아메리카, 중동, 아프리카에서 비라토비에 대한 독점적 권리를 보유하고 있으며 국내와 일본에서는 오노약품공업이 독점 상업화 권리를 보유하고 있다.