EU, 보카브리아+레캄비스 청소년까지 적응증 확대

[의약뉴스] 유럽 규제당국이 장기지속형 HIV 주사제 보카브리아(성분명 카보테그라비르)와 레캄비스(성분명 릴피비린) 병용요법을 청소년 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.

글로벌 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 31일(현지시간) 유럽 집행위원회가 바이러스학적으로 억제되어 있는 12세 이상, 체중 35kg 이상 청소년의 HIV-1 감염 치료를 위해 보카브리아와 존슨앤드존슨의 레캄비스 병용요법을 승인했다고 발표했다.

2023년 기준 전 세계적으로 10~19세의 HIV 감염자는 155만 명이며 이 연령대의 사람들은 일반적으로 더 높은 연령대의 환자에 비해 치료율, 치료 순응도, 바이러스 억제율이 낮은 것으로 보고됐다.

보카브리아+레캄비스 장기지속형 주사제는 효과적인 HIV 치료를 위한 투약 횟수를 연 365일 복용에서 연 6회 주사로 줄일 수 있다.

임상시험과 실제 연구에서 관찰된 낙인 및 복약 순응도 관련 스트레스 등 경구 치료로 인한 어려움을 완화하는데 도움이 될 수 있다.

이번 판매 허가는 카보테그라비르+릴피비린 장기지속형 주사제의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상 1/2상 다기관, 공개, 비-비교 연구인 MOCHA의 24주 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

청소년 144명을 대상으로 한 연구 데이터에 따르면 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았고 144명 중 139명(96.5%)이 바이러스 억제 상태(혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 유지한 것으로 나타났다.

MOCHA 연구 참가자의 99%(139/141)는 편의성, 복약 부담 감소 등을 이유로 매일 복용하는 경구제보다 장기지속형 주사제를 선호한다고 답했다. 복약 부담 감소의 가장 중요한 요소로는 순응도 관련 스트레스 감소, 프라이버시 보호가 꼽혔다.

유럽에서 보카브리아+레캄비스 병용요법은 2020년 12월에 바이러스학적으로 억제되어 있는 성인의 HIV-1 치료제로 처음 승인을 받았다.

비브 헬스케어의 하모니 가르지스 최고의료책임자는 “이번 보카브리아+레캄비스 허가는 매일 경구제를 복용해야 하는 어려움을 해결하고 개인의 필요에 더 잘 맞는 장기지속형 HIV 치료제를 선호하는 유럽 내 HIV 감염 청소년에게 중요한 이정표”라고 말했다.

이어 “우리는 HIV에 100% 전념하는 유일한 글로벌 제약사로서 나이에 관계없이 모든 HIV 감염인이 소외되지 않도록 최선을 다하고 있으며 오늘 발표는 이러한 사명을 실현하기 위해 한 걸음 더 나아간 것이다”고 밝혔다.