대웅제약, 사우디아라비아에 나보타 출시 外

◇대웅제약, 사우디아라비아에 나보타 출시

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다.

사측에 따르면, 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있다. 특히 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아 한국산 제품들의 성장이 기대되는 지역이다.

글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러까지 증가할 것으로 전망된다.

사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다.

이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력ㆍ안전성을 인정받은 결과로, 향후 대웅제약의 중동 시장 선점에 중요한 교두보가 될 것이란 평가다.

대웅제약은 나보타의 탁월한 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고, 현지 시장점유율을 확대해 나간다는 방침이다.

특히 한국과 미국에서 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE Technology)’ 및 감압 건조 공정을 통해 생산된 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신은 지난 2019년엔 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으며 품질 경쟁력을 입증한 바 있다.

나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa 복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로, 빠르고 정확하게 효과를 구현할 수 있으며, 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성을 유발하는 불활성 톡신 발생 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다.

나보타는 사우디아라비아 시장점유율 1위인 애브비 보톡스와 동일한 분자 구조(900kDa)를 가지고 있고 동등 이상의 우수한 효능을 갖춰 빠른 제품 스위칭 및 시장 점유율 확대가 가능할 것으로 기대하고 있따.

한편, 대웅제약은 지난 24일 사우디아라비아 수도 리야드(Riyadh)의 페어몬트 호텔(Fairmont Hotel)에서 론칭 기념 심포지엄을 개최했다.

약 300명의 현지 의료진이 참석한 가운데 개최된 이번 심포지엄에는 중동 지역의 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader)인 하산 갈라다리(Hassan Galadari) 아랍에미리트 피부과 전문의가 연자로 나서 ‘보툴리눔 톡신 시장의 판도를 바꾸다(CHANGE THE GAME Prabotulinum Toxin)’를 주제로 현지 의료진에게 나보타의 글로벌 임상결과와 시술 노하우를 공유했다.

하산 갈라다리는 “나보타는 보톡스와 동일하게 단백질 분자 크기가 900kDa이고, 선진국에서의 임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품”이라며 “특히 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”고 말했다.

좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar)는 "오늘 행사는 나보타의 우수한 제조 공정과 품질 경쟁력뿐 아니라 글로벌 임상 결과와 KOL들의 사용 경험을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

대웅제약 윤준수 나보타사업본부장은 “나보타는 국내 보툴리눔 톡신 중 가장 많이 수출되는 고순도·고품질 제품으로 현재 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다”며 “사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 큰 규모를 자랑하는 시장으로, 이번 나보타 론칭을 시작으로 중동·아프리카 시장에서 대웅제약의 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.

◇휴온스메디텍, 아랍헬스 2025 참가

휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 중동 최대 규모 의료기기 전시회 '아랍헬스 2025(Arab Health 2025)'에 참가했다고 31일 밝혔다.

아랍헬스는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역의 가장 큰 의료 및 헬스케어 전문 전시회로 1975년 시작해 올해 50주년을 맞이했다.

의료기기, 제약, 건강 관리 서비스 등 다양한 분야의 기업과 전문가들이 모여 네트워크를 형성하며 헬스케어 산업 발전을 위해 교류하는 장이다.

휴온스메디텍은 이번 전시회에서 휴온스메디텍의 다양한 의료기기를 소개했다. 특히, 중동시장 진출을 앞둔 신장 내 요로결석쇄석기 'ASADAL-M1' 제품을 선보이며 바이어들의 눈길을 끌었다는 것이 사측의 설명이다.

'ASADAL-M1'은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 제품이다. 마그네틱 방식과 체외충격파 기술을 바탕으로 안전하고 요로 결석 쇄석률이 높다.

체외충격파 쇄석술은 비침습 시술로 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 더욱 안전하고 시술 시간이 짧아 당일 시술 및 퇴원이 가능하다는 것이 강점이다.

또 최근 글로벌 에스테틱 시장에서 주목받는 K-뷰티 열풍과 연관된 피부 미용 장비인 더마샤인 프로도 주목을 받았다.

더마샤인 프로는 국내외 누적 판매 2만대를 돌파한 약물 정량 주입기로 휴온스메디텍의 대표적인 미용 의료기기다.

최근 세계적으로 고분자 스킨부스터 시장이 확대되고 다양한 제품이 출시되면서 이를 주입할 수 있는 약물정량 주입기와 전용 니들에 대한 선호가 높아지고 있다.

휴온스메디텍은 시장의 요구에 대응하기 위해 더마샤인 프로 후속 신제품 및 고분자 스킨 부스터 주입이 가능한 다양한 멀티 니들을 지속적으로 개발 공급하고 있다.

휴온스메디텍 이진석 대표는 “글로벌의료기기 시장 확장을 목표로 하는 만큼 해외 학회, 전시회 참여 등 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 해외 마케팅에 집중할 계획”이라며 “URO-UEMXD, EMXD 및 더마샤인 등 다양한 제품들에 대해 CE 및 FDA 인증을 진행 중이며 향후 3년 내에 글로벌 의료기기 선두 기업으로 거듭나겠다”고 밝혔다.

◇휴젤 웰라쥬, 브레드이발소 콜라보 한정 기획세트 출시

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’와 인기 TV애니메이션 ‘브레드이발소’가 콜라보한 한정 기획세트를 출시, 오는 2월 1일부터 14일까지 무신사에서 단독 선론칭해 특별 할인가로 판매한다.

브레드이발소는 이발소를 배경으로 한 재치 있고 탄탄한 스토리의 국내 애니메이션으로, 다양한 캐릭터들이 등장해 어린아이는 물론 MZ세대까지 전 연령층에서 인기를 끌고 있다.

웰라쥬×브레드이발소 콜라보 한정 기획세트는 ▲리얼 히알루로닉 블루 100 앰플 100ml ▲ 리필 75ml ▲스티커로 구성됐다.

리필 패키지 디자인은 브레드이발소 주인공 캐릭터 중 하나인 ‘윌크’ 모양으로, 함께 포함된 스티커를 활용해 재미있게 꾸밀 수 있다.

웰라쥬 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’은 3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 ‘Real HA’을 비롯한 초저분자부터 고분자까지 9중으로 조합한 멀티 히알루론산을 함유해 속건조 개선에 효과적인 제품이다.

휴젤 관계자는 “남녀노소 많은 사랑을 받고 있는 ‘브레드이발소’와의 콜라보는 웰라쥬의 대표 제품인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’을 더욱 친근하게 알릴 수 있는 기회라고 생각한다”며 “앞으로도 소비자와의 소통 접점을 늘려나갈 수 있는 다양한 협업과 마케팅 활동을 진행할 것”이라고 밝혔다.

한편, 협업 소식을 담은 영상은 브레드이발소와 웰라쥬 공식 유튜브 채널을 통해 확인 가능하다.

◇셀트리온 악템라 바이오시밀러 앱토즈마, 미국 FDA 품목허가
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.

오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

특히, 미국 시장에서만 16억 3800만 달러(한화 약 2조 2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였다.

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다.

또한, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다.

특히, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.