FDA, 노보노디스크 오젬픽 신장병 적응증 추가 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약기업 노보 노디스크의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)을 신장병 환자 치료제로 추가 승인했다.

노보 노디스크는 FDA가 오젬픽을 제2형 당뇨병과 만성 신장병(CKD) 성인 환자에서 신장병 악화, 신부전(말기 신장병), 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 감소시키는 치료제로 승인했다고 28일(미국시간) 발표했다.

이번 승인은 기존 적응증과 함께 오젬픽 0.5mg, 1mg, 2mg을 가장 광범위하게 허가된 GLP-1 수용체 작용제로 자리매김하게 한다.

미국에서 오젬픽은 2017년에 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 처음 승인을 받았다.

이후 2020년에 제2형 당뇨병과 심장질환 성인 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 적응증을 추가했다.

만성 신장병은 제2형 당뇨병의 흔한 합병증으로 제2형 당뇨병 환자의 약 40%는 만성 신장병을 동반하는 것으로 알려졌다.

제2형 당뇨병 환자에서 만성 신장병은 상당한 부담이 될 수 있으며 심혈관계 질환 위험 증가 및 사망을 포함한 추가적인 질병을 초래할 수 있다.

이번 FDA 승인은 주 1회 오젬픽 주사가 제2형 당뇨병 및 만성 신장병 성인 환자의 주요 신장 및 심혈관 결과에 미치는 영향을 조사한 FLOW 임상 3b상 신장 결과 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상시험 결과 오젬픽 1mg은 표준 치료와 병용했을 때 신장병 악화, 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 통계적으로 유의하고 우월하게 24% 감소(3년 절대 위험 4.9% 감소)시킨 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족했다.

또한 오젬픽 1mg은 평균 연간 사구체 여과율(eGFR) 기울기의 유의한 감소를 포함해 평가된 모든 확증 2차 결과에서 위약 대비 우월성을 입증했다.

오젬픽 투여군은 위약군에 비해 주요 심혈관 사건 위험이 18% 감소, 모든 원인에 의한 사망 위험이 20% 감소했다.

노보 노디스크는 추적 관찰 중앙값 3.4년 이후 사전 정의된 효능 기준이 충족돼 독립적인 데이터모니터링위원회 권고에 따라 FLOW 연구를 조기에 중단했다.

FLOW 임상시험 데이터는 지난해 유럽신장학회(European Renal Association) 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

노보 노디스크의 임상 개발, 의료 및 규제 담당 수석부사장 애나 윈들 박사는 “이번 오젬픽 승인으로 수백만 명의 성인에게 영향을 미치며 치료하지 않을 경우 심각한 결과를 초래할 수 있는 심혈관-신장-대사 증후군 내 질환에 보다 광범위하게 대응할 수 있게 됐다”면서 “새로운 적응증 추가로 오젬픽은 동종 계열 내에서 가장 광범위한 적응증을 획득한 GLP-1 RA로 독보적인 입지를 다지게 됐다"고 의미를 부여했다.

나아가 "우리는 이 환자들에게 의미 있는 영향을 줄 수 있는 혁신을 계속 발전시켜 나가고 있는 것을 자랑스럽게 생각하며 이는 심장대사 치료를 위한 노보 노디스크의 헌신을 강조한다”고 자부심을 드러냈다.