키트루다+렌비마, 위식도 선암 OS 개선은 실패

[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이의 다중 수용체 티로신 키나아제 억제제 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법이 위식도 선암 임상시험에서 생존 연장 효과 입증에 실패했다.

MSD와 에자이는 키트루다와 렌비마 및 화학요법 병용요법을 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위식도 선암 환자의 1차 치료제로 평가하는 LEAP-015 임상 3상 시험의 결과를 24일(미국시간) 발표했다.

중간 분석 결과 키트루다와 렌비마 기반 요법은 표준 화학요법 대비 이중 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

다만 최종 분석에서 다른 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선시키지 못한 것으로 드러났다.

키트루다와 렌비마 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 병용요법 연구에서 관찰된 것과 일치했다.

현재 연구 데이터에 대한 전체 평가가 진행 중이며 MSD와 에자이는 향후 학회에서 연구 결과를 발표할 예정이다.

키트루다와 렌비마 병용요법은 전 세계적으로 진행성 신세포암, 특정 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인을 받았다.

MSD와 에자이는 LEAP 임상 프로그램을 통해 간세포암 및 식도암에 대한 여러 임상시험에서 키트루다와 렌비마 병용요법을 연구하고 있다.

양사는 LEAP-015 임상시험의 결과가 현재 승인된 키트루다와 렌비마 적응증이나 진행 중인 LEAP 임상 프로그램의 다른 임상시험에는 영향을 미치지 않는다고 설명했다.

MSD연구소 글로벌임상개발 담당 부사장 그레고리 루비니에키는 “수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암은 치료하기 어려운 질환이며 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인 중 하나”라면서 “이번 연구 결과는 이 병용요법에 대한 이해를 높이고 암 환자의 결과를 개선하기 위해 노력하는 우리의 향후 연구에 도움이 될 것”이라고 말했다.

에자이 글로벌 항암제 임상개발 담당 수석부사장 코리나 더트커스는 “LEAP-015 연구에서 전체 생존기간이 통계적으로 유의하게 증가하지는 않았지만 키트루다와 렌비마 및 화학요법 병용요법으로 치료받은 환자들의 무진행 생존기간과 객관적 반응률이 개선된 것을 관찰하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “이러한 결과는 이 복잡한 질환에 대한 과학계의 집단적 이해에 기여하며 종양학 연구에서 지식을 확장한다"면서 "연구에 참여해 주신 환자, 보호자, 연구자에게 깊이 감사드린다”고 덧붙였다.