[ASCO GI 2025] 비라토비+얼비툭스, 대장암 1차 치료에서도 성과

[의약뉴스] BRAF 저해제 비라토비(성분명 엔코라페닙, 오노)가 전이성 대장암 1차 치료 환경에서도 얼비툭스(성분명 세툭시맙, 머크)와 시너지를 확인했다.

24일(현지시간) 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서는 이전 치료 이력이 없는 BRAF V600E 변이 양성 전이성 대장암 환자를 대상으로 비라토비와 얼비툭스, FOLFOX 병용요법을 현재 표준요법(항암화학 ± 베바시주맙)과 비교한 BREAKWATER 연구의 초기 분석 결과가 공개됐다.

앞서 비라토비와 얼비툭스는 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 양성 전이성 대장암 환자를 대상으로 최초로 실시한 임상 3상, BEACON CRC 연구를 통해 관련 적응증을 확보했다.

이와는 달리 BREAKWATER 연구는 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 표준요법과 비교한 레이블 공개 임상 3상으로, 479명이 참여, 비라토비와 얼비툭스, FOFFOX(실험군)에 236명, 표준요법(대조군)에는 243명이 배정돼 치료를 받았다.

연구의 이중 1차 평가변수는 각 군에서 첫 110명의 환자를 대상으로 분석한 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)과 독립적 검토위원회가 평가한 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)로 정의했다.

또한, 2차 주요 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS), 다른 2차 평가변수는 반응지속기간(Duraion of Response, DoR) 및 반응이 나타나기까지의 시간(Time To Reposne, TTR) 등으로 정의했다.

이 가운데 이번 발표에서는 이중 1차 평가변수 중 객관적반응률에 대한 초기 분석과 전체생존율에 대한 첫 번째 중간 분석, 기타 2차 평가변수 및 안전성 등을 공개했다

먼저 두 그룹의 첫 110명의 환자를 대상으로 분석한 객관적반응률은 실험군이 60.9%로 대조군의 40.0%를 크게 상회했다(Odds Ratio=2.443, 95% CI 1.348-4.380, P=0.0008)

독립적 검토위원회가 평가한 반응지속기간 중앙값은 두 그룹이 각각 13.9개월과 11.1개월로 집계됐으며, 6개월 이상 반응이 지속된 환자는 각각 68.7%와 34.1%, 12개월 이상 지속된 환자는 22.4%와 11.4%로 보고됐다.

반응이 나타나기까지의 시간 중앙값은 7.1개월과 7.3개월로 큰 차이는 없었다.

전체생존기간 중앙값은 실험군이 중앙값에 이르지 않은 가운데 대조군은 14.6개월로, 실험군의 사망 위험이 53% 더 낮았다.(HR=0.47, 95% CI 0.318-0.691)

6, 12개월 전체생존율은 실험군이 92.3%와 79.5%로 대조군의 87.1%와 66.1%를 크게 상회했다.