사노피 살클리사 EU서 1차 치료 적응증 허가

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피의 다발골수종 치료제 살클리사(성분명 이사툭시맙)가 유럽에서 1차 치료 적응증 확대 승인을 받았다.

사노피는 유럽연합(EU)에서 살클리사가 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않은 새롭게 진단된 다발골수종 성인 환자의 치료를 위해 표준 치료요법인 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)과의 병용요법으로 허가됐다고 22일(현지시간) 발표했다.

이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따라 이뤄진 것이며 IMROZ 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다.

살클리사는 유럽연합에서 이 환자군을 대상으로 VRd요법과 병용 투여할 수 있는 최초의 항-CD38 치료제다.

IMROZ 임상 3상 시험의 데이터는 작년 6월에 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다.

살클리사와 VRd 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 VRd요법 대비 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 추적기간 중앙값 59.7개월 시점에 살클리사와 VRd 병용 투여군의 무진행 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았고 VRd 투여군은 54.3개월이었다.

치료 60개월 시점에 추정 무진행 생존율은 살클리사와 VRd 병용 투여군이 63.2%, VRd 투여군이 45.2%였다.

살클리사와 VRd 병용 투여군의 74.7%는 완전 관해(CR)에 도달했고 이에 비해 VRd 투여군은 64.1%였다. 미세잔존질환(MRD) 음성 완전 관해에 도달한 환자 비율은 살클리사와 VRd 병용 투여군이 55.5%, VRd 투여군이 40.9%였다.

살클리사와 VRd 병용요법은 앞서 작년 9월에 미국 식품의약국(FDA)으부터 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않은 새롭게 진단된 다발골수종 성인 환자의 치료제로 승인 받은 바 있으며 이는 1차 치료 환경에서 살클리사의 첫 글로벌 승인이었다. FDA는 승인된 적응증에서 살클리사에 대해 희귀의약품 독점권을 부여했다.

사노피는 일본과 중국에서도 살클리사의 1차 치료 적응증 허가를 신청했고 허가 심사가 진행 중이다.

사노피의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 책임자는 “지난 10년 동안 다발골수종 치료에서 많은 중요한 발전이 있었지만 1차 치료 환경과 특히 이식이 적합하지 않은 환자의 경우 여전히 미충족 수요가 상당한 상황이다”고 말했다.

이어 “오늘 결정으로 유럽연합 27개국에서 획기적인 새로운 병용요법을 사용할 수 있게 됐으며 이는 다발골수종 치료에서 의미 있는 변화를 이루겠다는 자사의 사명에서 중요한 진전을 의미한다”고 밝혔다.

사노피는 환자 중심 개발 프로그램의 일환으로 살클리사를 계속 연구하고 있으며 여기에는 6개의 적응증을 포함한 다발골수종 치료 연속체에 걸친 다수의 임상 2상 및 임상 3상 시험이 포함된다. 또한 사노피는 살클리사 피하주사 제형의 임상시험을 진행하고 있다.