AZ 칼퀀스 美서 외투세포림프종 적응증 확대

[의약뉴스] 아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀀스(성분명 아칼라브루티닙)가 미국에서 외투세포림프종(MCL) 1차 치료를 위한 화학면역요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 칼퀀스와 벤다무스틴 및 리툭시맙 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없고 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 17일(미국시간) 발표했다.

칼퀀스는 2017년 10월에 미국에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 성인 환자의 가속 승인을 받았다. 이번 승인은 칼퀀스의 가속 승인을 완전 승인으로 전환한다.

아스트라제네카는 칼퀀스가 미국에서 외투세포림프종 1차 치료제로 승인된 최초이자 유일한 BTK 억제제라고 설명했다.

이 승인은 유럽혈액학회 2024 학술대회에서 발표된 ECHO 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 하며 FDA의 우선 심사 지정을 거쳐 이뤄졌다.

ECHO 임상시험에서 칼퀀스와 벤다무스틴 및 리툭시맙 병용요법은 표적 화학면역요법 단독 투여 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 칼퀀스 병용요법군이 66.4개월, 화학면역요법 단독 투여군이 49.6개월이었다.

ECHO 임상시험은 코로나19 팬데믹 기간 동안 환자를 등록했다. 코로나19 사망을 중도절단 처리할 경우 두 치료군 모두 무진행 생존기간이 더욱 개선됐고 칼퀀스 병용요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시킨 것으로 분석됐다.

코로나19를 절단한 분석 시점에 전체 생존기간(OS) 데이터는 미성숙했지만 화학면역요법군 환자의 69%가 재발 또는 질병 진행 시 BTK 억제제 치료를 받았음에도 불구하고 전체 생존기간에 대한 긍정적인 경향이 관찰됐다.

칼퀀스의 안전성 및 내약성은 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

미국에서 칼퀀스 허가 신청은 국제 파트너 간의 항암제 동시 허가 신청 및 심사를 위한 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 심사됐다. 이에 따라 호주, 캐나다, 스위스에서도 동일한 적응증에 대해 규제당국의 심사가 진행 중이다.

또한 유럽연합, 일본 등에서도 ECHO 임상시험 결과를 토대로 허가 신청서가 제출돼 심사가 진행되고 있다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 종양ㆍ혈액학 사업부 총괄 부사장은 “이번 승인으로 칼퀀스는 미국 내 외투세포림프종 환자에게 중요한 새 치료 옵션을 제공하게 됐다. 칼퀀스는 질병 진행 없이 약 1년 반의 추가 생존기간을 제공한 것으로 입증됐다”고 말했다.

이어 “이번 승인은 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제시하며 칼퀀스가 여러 혈액암에서 백본(backbone) 치료제로 자리 잡을 것이라는 우리의 믿음을 더욱 강화한다”고 강조했다.