J&J, 방광암 새 치료 옵션 美 허가 신청

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국에서 방광암 치료를 위한 의약품-의료기기 복합 제품의 허가 신청 절차를 시작했다.

존슨앤드존슨은 유두상 종양 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 동반한 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응 고위험 비근침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자의 치료를 위한 TAR-200의 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하기 시작했다고 15일(미국시간) 발표했다.

TAR-200은 항암제 젬시타빈을 방광 내로 지속적으로 국소 전달하도록 설계된 방광 내 약물 방출 시스템이다.

의료 전문가가 함께 포장된 요로 카테터를 사용해 외래 환경에서 마취 없이 5분 이내에 방광에 삽입하는 방식으로 시술이 진행된다.

존슨앤드존슨은 이 혁신적인 방광 내 약물 방출 시스템의 허가 신청이 임상 2b상 시험 SunRISe-1의 데이터를 기반으로 한다고 설명했다.

유럽종양학회(ESMO) 2024 학술대회에서 발표된 임상 데이터에 따르면 TAR-200 단독 치료를 받은 환자 코호트에서 완전 관해(CR) 비율이 83.5%로 나타났다.

재유도 없이 지속적인 완전 관해가 관찰됐고 추적 관찰 중앙값 9개월 이후 반응자의 82%가 반응을 유지한 것으로 확인됐다.

2024년 5월 데이터 확정 시점에 안전성 및 내약성 데이터에 따르면 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 9%로 낮은 편이었다. 환자 5명은 이상반응으로 인해 치료를 중단했고 치료 관련 사망은 보고되지 않았다.

이번 신청서 제출은 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램을 통해 검토된다. 이 프로그램은 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 수 있도록 돕기 위해 FDA가 전체 신청서 정식 제출 이전에 데이터를 검토할 수 있도록 한다.

미국 FDA는 2023년 12월에 TAR-200을 근치적 방광 절제술이 불가능하거나 받지 않기로 결정한 상피내암을 동반한 BCG 불응 고위험 비근침습성 방광암 성인 환자의 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨 종양학 글로벌 치료 책임자 유스리 엘사예드 박사는 “TAR-200이 승인되면 특정 비근침습성 방광암 환자에게 의미 있는 추가 치료 옵션을 제공하면서 상대적으로 치료 대안이 제한적이었던 사람들의 중대한 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대한다. 많은 환자들은 방광을 완전히 제거하는 근치적 방광 절제술 같은 삶을 바꾸는 수술 옵션에 직면하고 있다”고 말했다.

이어 “존슨앤드존슨은 혁신적인 의약품과 의료기기에 대한 전문성을 결합하면서 방광암에 대한 최초이자 유일한 방광 내 약물 방출 시스템을 통해 특정 유형의 방광암 치료 방식을 혁신할 수 있는 독보적인 위치에 있다. 신청서 심사 과정에서 FDA와 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

한편 존슨앤드존슨은 작년 10월에는 근침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 실시된 TAR-200의 SunRISe-2 임상 3상 시험에서 화학방사선요법 대비 우월성을 입증하지 못해 연구를 중단하기로 결정한 바 있다.

이러한 실패에도 불구하고 존슨앤드존슨은 TAR-200이 승인될 경우 수십억 달러의 매출을 기록할 잠재력이 있다고 보고 있다.