AZ-다이이찌 TROP2 표적 ADC 美 우선심사 지정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)를 우선 심사 대상으로 지정했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 13일(미국시간) 미국에서 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)가 접수됐고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 발표했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 EGFR(표피성장인자수용체) 표적 치료제를 포함해 전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 허가 신청이 진행 중이다.

미국 FDA는 안전성 또는 효능 개선, 심각한 질환 예방, 환자 순응도 향상을 입증해 기존 옵션보다 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품 신청서에 대해 우선 심사를 부여한다.

우선 심사 지정에 따라 FDA 허가 여부는 오는 7월 12일까지 결정될 것으로 예상되고 있다.

다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 FDA로부터 이 환자군에 대한 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 바 있다.

이번 허가 신청 및 혁신치료제 지정은 TROPION-Lung05 임상 2상 시험의 데이터를 기반으로 하며 TROPION-Lung01 임상 3상 데이터에 의해 뒷받침된다. 또한 TROPION-PanTumor01 임상 1상 시험 데이터를 기반으로 한다.

유럽종양학회(ESMO) 아시아 2024 학술대회에서 발표된 TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 임상시험의 통합 분석에서 다토포타맙 데룩스테칸은 독립중앙검토위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)이 42.7%, 반응 지속기간(DoR) 중앙값이 7.0개월로 나타났다.

다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 이전에 TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 임상시험에서 보고된 것과 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제 R&D 총괄 부사장은 “1차 치료에 대한 획득 내성과 궁극적으로 질병 진행은 대부분의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 불행한 현실이다. 우선 심사 및 혁신치료제 지정은 기존 치료에 내성이 생긴 환자에게 절실히 필요한 옵션을 제공할 수 있는 다토포타맙 데룩스테칸의 잠재력을 인정받은 것이다”고 말했다.

다이이찌산쿄의 켄 다케시타 글로벌 연구개발 책임자는 “EGFR 티로신 키나아제 억제제를 포함한 1차 치료 이후 질병이 진행되는 경우 사용 가능한 치료제의 효능이 제한적이기 때문에 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암을 치료하는 것이 상당히 어려워진다”고 설명했다.

그러면서 “다토포타맙 데룩스테칸이 승인될 경우 폐암에 대한 최초의 TROP2 표적 항체약물접합체가 될 것이며 환자에게 유망한 옵션을 제공할 것이다”고 강조했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸 단독요법 및 오시머티닙(타그리소)과의 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15를 포함해 임상 3상 시험 7건에서 다토포타맙 데룩스테칸 단독요법과 새로운 병용요법을 평가 중이다.