J&J, 신경질환 치료제 전문기업 인트라-셀룰러 인수

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 중추신경계(CNS) 질환 치료제 전문기업 인트라-셀룰러 테라피스(Intra-Cellular Therapies)를 146억 달러(한화 약 21조4000억 원)에 인수한다.

존슨앤드존슨은 인트라-셀룰러 테라피스의 모든 발행 주식을 주당 현금 132.00달러, 총 지분가치 약 146억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 13일(미국시간) 발표했다.

이번 인수로 존슨앤드존슨은 성인 조현병과 1형ㆍ2형 양극성장애와 관련된 우울삽화 치료를 위한 단독요법 및 리튬 또는 발프로에이트의 보조요법으로 승인된 1일 1회 경구용 치료제 캐플리타(Caplyta, 성분명 루마테페론)를 추가하게 된다.

또한 범불안장애(GAD)와 알츠하이머병 관련 정신병 및 초조에 대해 연구되고 있는 유망한 임상 2상 화합물인 ITI-1284와 현재 존슨앤드존슨의 중점 분야를 더욱 보완하고 강화할 수 있는 임상단계 파이프라인을 확보했다.

인트라-셀룰러 테라피스는 지난 12월 미국 식품의약국(FDA)에 성인 주요우울장애(MDD) 환자를 위한 보조요법으로서 캐플리타의 추가 신약 허가 신청서(sNDA)를 제출했다.

캐플리타는 글로벌, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 2건에서 항우울제의 보조요법으로 평가됐고 임상의 평가 결과와 환자 보고 결과로 측정된 우울 증상을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 입증됐다.

두 연구에서 캐플리타의 안전성 프로파일은 기존 임상 데이터와 일치했고 새로운 안전성 우려사항은 발견되지 않았다.

캐플리타는 승인될 경우 15년 이상 만에 1형ㆍ2형 양극성장애과 관련된 우울 증상과 주요우울장애에 대해 승인된 최초의 치료제가 될 수 있다.

이외에도 캐플리타는 조증 삽화 또는 혼재성 조증 삽화를 동반한 1형 양극성장애에 대한 추가적인 임상 3상 시험에서 평가되고 있다. 작년 11월에는 성인 조현병 환자의 재발 예방 용도로 캐플리타의 효능과 안전성을 평가한 연구의 긍정적인 톱라인 결과가 발표되기도 했다.

캐플리타는 정확한 작용 기전이 알려져 있지 않지만 치료 용량에서 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다.

승인된 세 가지 적응증에 대한 단기 임상 연구 결과 캐플리타는 치료 중단의 원인이 될 수 있는 체중 변화, 대사 영향, 추체외로 증상에서 위약과 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸음/진정, 어지러움, 오심, 구강 건조증이었다.

캐플리타는 식사와 관계없이 하루 중 언제든 복용할 수 있으며 적정이 필요하지 않아 성인 환자가 유효 용량으로 바로 치료를 시작할 수 있다.

존슨앤드존슨은 캐플리타가 연간 최고 매출액이 50억 달러 이상을 기록할 수 있는 강력한 치료제 라인업에 추가되며, 남은 2020년대 동안 시장 예상치를 뛰어넘는 매출 성장을 더욱 공고히 할 것이라고 기대했다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨 연구개발 부문 부사장 존 리드 박사는 “캐플리타는 승인된 세 가지 적응증 모두에서 강력한 효능, 입증된 안전성, 양호한 내약성을 갖추고 있고 이 계열의 치료제에서 흔히 요구되는 용량 적정이 필요하지 않다”고 설명했다.

이어 “캐플리타가 주요우울장애 보조요법으로의 긍정적인 임상 3상 데이터와 다른 정신 건강 장애에 대한 추가 임상 3상 시험을 통해 오늘날 가장 흔한 쇠약성 정신 건강 장애의 치료를 위한 새로운 표준 치료제가 될 잠재력을 갖고 있다고 믿는다”고 강조했다.

존슨앤드존슨의 호아킨 두아토 이사회 의장 겸 최고경영자는 “신경과학 분야에서 약 70년에 걸친 자사의 유산을 바탕으로 인트라-셀룰러 테라피스를 이노베이티드메디슨 사업에 추가할 수 있는 이 특별한 기회는 오늘날 가장 파괴적인 신경정신 및 신경퇴행성 질환에 대한 치료를 혁신하고 연구를 발전시키겠다는 우리의 의지를 보여준다”고 말했다.

그러면서 “이번 인수는 자사 포트폴리오를 더욱 차별화하고 존슨앤드존슨의 전략적 장단기 성장 촉매제로 작용하며 환자, 의료시스템, 주주에게 매력적인 가치를 제공한다”고 덧붙였다.

존슨앤드존슨의 인트라-셀룰러 테라피스 인수 절차는 규제당국 승인 및 인트라-셀룰러 테라피스 주주 승인을 받아야 하며 기타 관례적인 종결 조건에 따라 올해 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.