사노피 살클리사 피하주사 제형 임상 3상 성공

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피의 다발골수종 치료제 살클리사(성분명 이사툭시맙)의 새로운 피하주사 제형(SC)이 임상 3상 시험에서 정맥주사(IV) 대비 비열등성을 입증했다.

사노피는 온바디 약물전달 시스템(OBDS)을 통해 고정용량 피하 투여하는 살클리사와 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 IRAKLIA의 결과를 9일(현지시간) 발표했다.

IRAKLIA는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 531명이 등록된 무작위, 공개, 핵심 임상 3상 시험이다.

살클리사 피하주사와 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법은 체중 기반 용량의 살클리사 정맥주사와 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법과 비교했을 때 공동 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)과 항정상태에서 투여 전 관찰된 농도(최저혈중농도)에서 비열등한 것으로 나타났다.

또한 매우 좋은 부분 관해(VGPR), 주입 반응 발생률, 2주기 최저혈중농도의 주요 2차 평가변수도 달성한 것으로 확인됐다. 이 임상시험은 계속 진행 중이며 향후 학회에서 전체 결과가 발표될 예정이다.

IRAKLIA 연구는 자동화된 약물 전달 기술을 통해 피하로 대량의 약물을 투여하도록 설계된 enFuse 핸즈프리 OBDS를 사용해 수행됐다.

미국 기업 이네이블 인젝션(Enable Injections)의 enFuse 기기는 일반적으로 사용되는 피하주사 바늘보다 더 얇은 숨겨진 접이식 바늘을 활용한다.

미국 메이요클리닉 플로리다의 시칸더 아릴라와디 혈액종양학과 교수는 “살클리사 피하주사에 대한 IRAKLIA 연구에서 관찰된 일관된 전체 반응률과 유사한 효능 및 안전성 프로파일은 흥미로운 진전으로, 환자를 위한 새로운 투여 옵션에 대한 통찰을 제공한다"면서 "재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 IRAKLIA의 결과는 환자 결과에 영향을 주지 않으면서 새로운 제형을 쉽게 전달할 수 있도록 하는 온바디 전달 시스템의 잠재력을 뒷받침한다”고 의미를 부여했다.

사노피 연구개발 책임자 후만 아슈라피안 부사장은 “우리는 혁신에 집중하고 환자의 질병 부담을 완화하는데 도움이 되는 최고의 솔루션을 찾는데 주력하고 있다"면서 "IRAKLIA 연구 결과는 자사의 과학 엔진을 움직이는 원동력을 보여주는 대표 사례"라고 강조했다.

이어 "의료시설에서 소요되는 시간을 단축하는데 도움이 되는 새로운 옵션을 제공할 수 있는 것은 환자와 제공자 중심의 사고방식에 의해 결정된다"며 "전체 결과를 공유하고 다발골수종 커뮤니티에 새로운 발전을 가져올 수 있길 기대한다”고 전했다.

사노피는 다양한 병용요법과 치료 단계에 걸쳐 살클리사 피하주사 제형을 평가하는 추가 연구를 진행 중이며, 올해 상반기 안에 미국과 유럽에서 살클리사 피사주사 제형의 허가 신청서를 제출할 계획이다.