바이엘, 안면홍조 치료제 유방암 3상 결과 긍정적

[의약뉴스] 독일 제약기업 바이엘의 안면홍조 치료제가 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.

바이엘은 유방암 환자 또는 유방암 발병 위험이 높은 여성에서 보조 내분비요법으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS)에 대한 비호르몬 치료제로 엘린자네탄트(elinzanetant)를 연구하는 임상 3상 시험 OASIS 4의 긍정적인 톱라인 결과를 9일(현지시간) 발표했다.

엘린자네탄트는 위약과 비교했을 때 베이스라인부터 4주 차 및 12주 차까지 중등도에서 중증의 혈관운동증상 빈도를 통계적으로 유의하게 감소시키면서 연구 1차 평가변수를 성공적으로 충족했다.

또한 4주 차 및 12주 차에 혈관운동증상 중증도 감소, 1주 차에 혈관운동증상 빈도 감소, 연구 기간 동안 효과 유지를 입증하면서 모든 2차 평가변수를 달성했다.

엘린자네탄트는 12주 차에 수면 장애와 폐경 관련 삶의 질도 위약 대비 개선시킨 것으로 나타났다.

OASIS 4 연구에서 관찰된 52주 동안의 안전성 프로파일은 이전에 혈관운동증상이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 수행된 엘린자네탄트 연구 및 발표된 데이터와 전반적으로 일치했다.

OASIS 4의 시험책임자인 파티마 카르도소 박사는 “유방암에 대한 내분비 요법을 받는 여성의 경우 혈관운동증상과 수면 장애 같은 갱년기 증상이 매우 흔하게 나타나며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미치고 치료 순응도에도 영향을 줄 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “OASIS 4의 긍정적인 결과를 통해 유방암 환자와 유방암 위험이 있는 여성에서 혈관운동증상을 관리하기 위해 절실히 필요한 비호르몬 옵션에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다”고 말했다.

엘린자네탄트는 최초의 이중 뉴로키닌-1 및 3(neurokinin-1,3) 수용체 길항제로 1일 1회 경구 복용하며 폐경 관련 또는 유방암 보조 내분비요법으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상에 대한 비호르몬 치료제로서 후기 단계 임상 개발이 진행 중이다.

OASIS 4는 보조 내분비요법으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상에 대한 비호르몬 치료제의 안전성 및 효능을 평가하는 첫 번째 핵심 임상 3상 시험이며 OASIS 임상 개발 프로그램에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출된 4번째 임상 3상 시험이다. 자세한 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이다.

현재 엘린자네탄트는 임상 3상 개발 프로그램의 긍정적인 결과를 바탕으로 미국, 유럽연합을 포함한 전 세계 시장에서 시판 허가 신청이 진행 중이다.

바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 연구개발 총괄 크리스찬 롬멜 박사는 “엘린자네탄트는 폐경과 연관되거나 보조 내분비요법으로 인해 발생하는 중등도에서 중증의 혈관운동증상에 대한 치료의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 일관되게 입증했다”고 말했다.

이어 “특히 OASIS 4는 보조 내분비요법으로 인해 혈관운동증상을 겪는 유방암 환자 또는 유방암 고위험 여성을 대상으로 비호르몬 치료 접근법의 안전성과 효능을 평가한 최초의 핵심 국제 연구로, 여성의 다양한 수요와 건강을 위한 혁신적인 치료제를 발전시키기 위한 바이엘의 노력을 재확인한다”고 밝혔다.