한국릴리, 아토피피부염 치료제 앱글리스 국내 출시 外

◇한국릴리, 아토피피부염 치료제 앱글리스 국내 출시

한국릴리(대표: 존 비클)는 8일, 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분명: 레브리키주맙)를 국내에 출시했다고 밝혔다.

엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(Interleukin, IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.

엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성 하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

엡글리스 허가의 기반이 된 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 3상 임상시험이다.

중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1,062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.

엡글리스 단독 요법을 평가한 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 영역 및 중증도 지수) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90은 각각 38.3%, 30.7%로 (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 보다 개선됐다(p<0.001).

또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05, 위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01, 위약군 41.9%)까지 증가, 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.

엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%) 등이었고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 1년(52주차) 유지요법 후에도 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “한국릴리는 엡글리스를 통해 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정”이라고 전했다.

한편 엡글리스는 임상적 유용성을 인정받아 유럽, 일본, 미국 등 주요 시장에서 승인받았다.

국내에서는 2024년 한국아토피피부염 치료 가이드라인에서 ‘국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 권장되지 않는 중등증 이상의 아토피피부염 환자’에서 엡글리스 사용을 고려하도록 제안한 바 있다.

◇사노피 영아용 6가 혼합백신 헥사심, 무료 접종 가능

사노피 자사의 영아용 6가 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim)’가 지난 2일부터 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 공식 도입, 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종을 받을 수 있다고 밝혔다.

국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2025년 1월 기준) 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 총 6가지 감염병을 동시에 예방할 수 있는 백신이다.

접종 대상은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아로, 생후 2ㆍ4ㆍ6개월 시점에 총 3회 접종한다.

다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기 때문에 기존과 동일하게 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신으로 접종한다.

헥사심은 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종할 수 있다. 국가예방접종 지원사업 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 의료기관에 따라 접종 가능한 백신 종류가 다를 수 있는 만큼, 방문 전 지정의료기관에서 접종 가능한 백신 종류를 확인 후 방문하는 것이 좋다.

한편, 영아 6가 혼합백신은 이미 유럽, 캐나다, 호주 등 40개국 이상에서 필수예방접종으로 권고하고 있다.

헥사심은 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신의 별도 접종 일정 대비 총 접종 횟수를 6회에서 4회로 줄여, 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종율을 향상한다.

특히 헥사심은 접종 편의성과 효율성을 극대화한 완전액상(Ready-to-Use) 제형으로, 재구성이 필요 없고 사용이 간편하다는 장점이 있다.

이를 통해 접종 준비 시간을 단축하고 재구성 과정에서 발생할 수 있는 오류 위험도 크게 줄여 의료진의 업무 효율성을 높이며, 보호자와 영아에게 안전하고 신속한 접종 서비스를 제공할 수 있도록 도와준다.

사노피 백신사업부 박희경 대표는 "헥사심의 NIP 도입은 헥사심이 지닌 공중보건적 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 보호자의 경제적 부담을 완화하고 의료 시스템의 효율성을 높이는데 기여하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “사노피는 한국의 오랜 공공보건 파트너로 국내 감염 질환 예방에 기여해 왔으며, 앞으로도 원활한 접종 환경을 조성하고, 적시에 백신을 공급함으로써 감염병 예방을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

사노피는 지난해 말부터 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 협력해 전국 어린이 국가예방접종 지원사업지정 의료기관에 헥사심을 지속적이고 안정적으로 공급하고 있으며, 헥사심을 포함한 영유아 혼합백신의 전국 유통과 더불어 마케팅 활동 역시 SK바이오사이언스와 함께 진행할 예정이다.

아울러 사노피는 올해부터 헥사심의 NIP도입과 함께 ‘해피패스(HepB Pass) 캠페인’을 론칭한다.

‘헥사심으로 간편하게 우리 아기의 소중한 첫 달, 해피패스(HepB pass)하세요’라는 슬로건 아래 진행되는 이번 캠페인은 기존 5가 혼합백신 접종(생후 2, 4, 6개월 접종)과 함께 생후 0, 1, 6개월에 B형 간염백신을 접종해야 했던 것과 달리, 6가 혼합백신인 헥사심 접종 시에는 출생 시 B형 간염 단독백신을 접종하고 생후 2, 4, 6개월차에 헥사심을 접종하면 된다는 메시지를 담았다.

사노피는 이번 캠페인을 통해 보호자와 의료진에게 헥사심의 접종 편의성과 예방 효과를 알리고, 이를 위한 다양한 활동을 전개할 계획이다.

◇한국화이자제약, 프리베나20 허가 기념 브로드웨이 심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난해 11월 19일부터 오는 1월 14일까지 서울, 부산, 대구, 울산 등의 지역에서 총 5회에 걸쳐 의료진 대상 ‘프리베나20 허가 기념 브로드웨이 심포지엄’을 진행 중이라고 밝혔다.
 
이번 브로드웨이 심포지엄은 프리베나13 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 전하기 위해 마련했다.

연자로는 고려대학교 안산병원 소아청소년과 박지영 교수, 경북대학교병원 소아청소년과 김동섭 교수, 인하대병원 소아청소년과 김동현 교수, 하정훈소아청소년과의원 하정훈 원장이 참여했다.

지난해 11월 19일 개최한 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 이진 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 국내 영유아에서의 폐렴구균 혈청형 분포 현황 및 폐렴구균 단백접합백신의 역학적 평가를 주제로 강연을 진행했다.

이진 교수는 “국내 2014년부터 2019년 사이 발생한 소아 침습성 폐렴구균 질환(168균주) 중 비백신타입 혈청형(10A 23.8%, 15A 8.3%, 12F 6.5%, 15C 6.5%, 15B 6.0%)에 의한 질환이 82.1%를 차지했다”며 “비백신 혈청형에 기인한 질병 부담이 여전히 남아있다”고 설명했다.

이어 “최근 허가된 프리베나20의 20가지 혈청형은 비백신 혈청형의 23.8%, 6.0%를 차지하는 주요 혈청형 10A와 15B를 포함하고 있다”고 강조했다.

12월 3일에 개최한 부산 심포지엄에서 연자로 나선 김동현 교수는 “프리베나20은 높은 침습성 질환 발생 가능성, 높은 질환 중증도, 항생제 저항성을 고려해 선별한 혈청형을 추가했다”면서 “프리베나20은 프리베나13 대비 7가지 혈청형을 추가, 2024년 12월 기준 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다”고 소개했다.

특히 “프리베나20은 이미 2023 미국 ACIP, 2024 캐나다 정부 백신접종 가이드라인에 등재됐다 ”고 강조했다. 

한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 송찬우 부사장은 “기존 프리베나의 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 백신인 프리베나20에 대한 정보를  의료 최전선에 계시는 의료진들과 나눌 수 있어 기쁘다”며 “프리베나20을 신속하게 공급해 폐렴구균 질환에 앞장서시는 선생님들께 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
  
한편 지난 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 대상으로 접종할 수 있다.

프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.