다이이찌산쿄 TROP2 표적 ADC 日서 첫 승인

[의약뉴스] 일본 후생노동성이 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)를 처음으로 승인했다.

다이이찌산쿄는 지난 27일 다트로웨이(Datroway, 성분명 다토포타맙 데룩스테칸)가 일본에서 이전에 화학요법을 받은 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+, IHC 2+/ISH-) 절제 불가능 또는 재발성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 발표했다.

다트로웨이는 일본에서 HR 양성, HER2 음성 유방암에 대해 승인된 최초의 TROP-2 표적 치료제이며 다이이찌산쿄의 DXd ADC 기술을 기반으로 승인된 두 번째 DXd 항체약물접합체다.

이번 승인은 TROPION-Breast01 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

다트로웨이는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 연구자가 선택한 화학요법에 비해 37%가량 유의하게 감소시켰다.

무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 다트로웨이 치료군이 6.9개월, 화학요법군이 4.9개월이었다.

TROPION-Breast01에서 이상반응은 다트로웨이 6 mg/kg을 투여받은 환자 360명 중 93.6%(337/360)에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 오심, 구내염, 탈모, 피로, 안구건조증이었다.

일본 환자 중 다트로웨이 치료군의 6.5%에서는 간질성 폐질환(ILD)이 발생했다. 일본에서 다트로웨이 라벨에는 간질성 폐질환에 대한 경고가 포함된다.

다이이찌산쿄의 선임고문 다카사키 와타루 박사는 “다트로웨이의 첫 글로벌 승인으로 일본 내 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자들은 종종 낮은 반응률을 보이는 기존 화학요법에 대한 새로운 대안을 갖게 됐다”고 말했다.

이어 “또한 다트로웨이는 다이이찌산쿄가 개발한 기술을 기반으로 일본에서 승인된 두 번째 DXd 항체약물접합체로서 암 환자를 위한 새롭고 혁신적인 표준 치료법을 만들기 위한 우리의 노력을 강조한다”고 밝혔다.

다트로웨이는 유럽연합, 중국, 미국 등에서도 유방암 치료제로 허가 신청됐으며 현재 규제당국의 심사가 진행 중이다.

다이이찌산쿄는 일본을 제외한 전 세계에서 아스트라제네카와 다트로웨이를 공동으로 개발하고 있다. 현재 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, HR 양성 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암 등에 대해 다트로웨이를 평가하는 임상시험 20건 이상이 진행 중이다.