BMS 소틱투 건선성 관절염 임상 3상 성공

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 건선성 관절염(PsA) 임상 3상 시험 2건에서 주요 목표를 달성했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 소틱투의 효능과 안전성을 평가하는 핵심 임상 3상 시험 POETYK PsA-1과 POETYK PsA-2의 결과를 23일(미국시간) 발표했다.

POETYK PsA-1은 이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스제제(bDMARD)로 치료받은 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자 약 670명을 등록했다.

POETYK PsA-2는 bDMARD 치료 경험이 없거나 이전에 종양괴사인자(TNFα) 억제제 치료를 받은 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 730명을 등록했다.

두 임상시험 모두 1차 평가변수가 충족돼 소틱투 투여군은 16주 치료 이후 ACR20 반응(질병 징후 및 증상 20% 이상 개선)에 도달한 환자 비율이 위약군보다 유의하게 높은 것으로 나타났다.

또한 소틱투는 두 임상시험에서 16주 차에 건선성 관절염 질병 활성도에 대한 중요한 2차 평가변수들을 충족했다.

16주 치료 동안 소틱투의 전반적인 안전성 프로파일은 건선성 관절염 임상 2상 시험과 중증도 및 중증 판상 건선 임상 3상 시험에서 관찰된 소틱투의 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 주요 연구자들과 협력해 향후 학회에서 자세한 결과를 발표할 예정이다.

이번 톱라인 결과는 류마티스 질환 환자를 대상으로 한 소틱투의 첫 번째 임상 3상 시험에서 나온 것이다.

소틱투는 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로 전 세계 여러 국가에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로서 승인을 받았다.

브리스톨마이어스스퀴브 면역학ㆍ심혈관ㆍ신경과학 개발 책임자 롤랜드 첸 수석부사장은 “건선성 관절염은 관절통과 부종, 건선성 피부 병변을 포함해 다양한 증상을 유발하는 이질적인 질환"이라며 "류마티스 전문의들은 현재 사용 가능한 치료에도 불구하고 안전하고 효과적인 경구용 치료제의 필요성을 지속적으로 제기하고 있다”고 설명했다.

이어 “POETYK PsA-1과 POETYK PsA-2 연구 결과는 경구약 소틱투가 건선성 관절염 환자를 위한 최초의 TYK2 억제제가 될 가능성이 있음을 입증하고 소틱투의 확립된 효능 및 안전성 프로파일을 강화한다"면서 "우리는 두 임상 3상 시험의 고무적인 데이터에 고무돼 있으며 보건당국과 결과에 대해 논의할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.